- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998527
Nicht-invasive Rückenmarkstimulation nach einer Verletzung
Nicht-invasive Rückenmarkstimulation und respiratorische Plastizität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel 1. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer nicht-invasiven transkutanen elektrischen Rückenmarkstimulation (TcESCS), die unterhalb der neurologischen Ebene der Rückenmarksverletzung (SCI) angewendet wird, auf die funktionellen und motorischen Eigenschaften der Atmung, der oberen Extremitäten und des Rumpfes zu bewerten und die zugrunde liegenden Eigenschaften zu identifizieren physiologische Mechanismen. Die Bewertung der Mechanismen der Atem- und Bewegungssteuerungsmodulationen, die durch das TcESCS hervorgerufen werden, wird wichtige Implikationen für die Entwicklung spezifischer therapeutischer Strategien zur Bekämpfung von SCI-Komplikationen haben. Das Ziel von Ziel 1 ist es zu untersuchen, ob TcESCS die Aktivierung motorischer Netzwerke signifikant erhöhen kann. Diese Arbeit wird durch die elektrophysiologische Charakterisierung von Atmungs- und anderen motorischen Reaktionen durchgeführt, wie sie in Ruhe und als Reaktion auf die Atmungs- und andere Herausforderungen bei SCI-Personen bewertet werden. Änderungen der funktionalen Maße werden bewertet, wenn das TcESCS-Gerät „aus“ und „ein“ geschaltet wird. Um „dosisabhängige“ Wirkungen zu bewerten, werden Änderungen in der Größe der elektromyographischen Oberflächenelektromyographie (sEMG) und der Muskelkoaktivierung bewertet, wenn Stimulationsparameter und -ort während Atembemühungen und motorischen Aufgaben geändert werden. Das Ausmaß, in dem die Stimulation mit der größten Änderung der Atmungs- und sEMG-Parameter verbunden ist, wird als Strategie implementiert, die während der Stimulation in Kombination mit Atemtraining (RT), Armtraining (AT) und Rumpftraining (TT) verwendet wird. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Arbeitshypothese testen, dass TcESCS spezifische motorische Netzwerke anregt, was zu verstärkten motorischen Reaktionen führt. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir TcESCS während unseres ursprünglichen Ansatzes des Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) und anderer sEMG-basierter Assessments mit Kinematik anwenden, um die Atem-, Arm- und Rumpfmotorik zu charakterisieren. Während dieser Bewertungen werden Schlag-zu-Schlag-Blutdruck/Herzfrequenz (BP/HR) und Atemfrequenz aufgezeichnet, um die respiratorischen und kardiovaskulären Reaktionen zu bewerten. Die Begründung für dieses Ziel ist, dass der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Forschung grundlegende Elemente zu unserem Grundwissen beitragen wird, ohne die der therapeutische Wert von TcESCS nicht verstanden werden kann. Der Erwerb dieses Wissens ist entscheidend für die Entwicklung spezifischer Rehabilitationsstrategien. Wenn die vorgeschlagenen Studien für Ziel 1 abgeschlossen sind, erwarten wir, dass motorische und miteinander zusammenhängende Merkmale, die von TcESCS bei Patienten mit SCI beeinflusst werden, etabliert sein werden. Solche Erkenntnisse wären wichtig, weil sie es uns zum ersten Mal ermöglichen würden, die Fähigkeit der nicht-invasiven Rückenmarkstimulation zu bewerten, den verminderten Zustand der Aktivität des Rückenmarks zu verbessern, wodurch das Rehabilitationspotenzial aufgezeigt wird.
Studienziel 2. Ziel ist es, die Wirksamkeit und therapeutischen Mechanismen des TcESCS in Kombination mit aufgabenspezifischen (Atemtraining) und nicht aufgabenspezifischen (Arm- und Rumpftraining) Interventionen für die Atmung zu evaluieren. Die Identifizierung der physiologischen Wirkungen potenzieller rehabilitativer Ansätze wird wichtige Auswirkungen auf die Entwicklung spezifischer therapeutischer Strategien haben. Das Ziel von Ziel 2 ist die Untersuchung der therapeutischen Wirkungen des RT-Schemas in Kombination mit TcESCS. Diese Arbeit wird unter Verwendung der in Ziel 1 beschriebenen Methoden und zusätzlicher klinischer Maßnahmen durchgeführt, die alle vor dem Training und wiederholt während der Nachbeobachtungsphase bewertet werden. Arbeitshypothese, die im Vergleich zu RT allein und TcESCS allein, RT mit Unterstützung von TcESCS zu einer verbesserten nutzungsabhängigen Plastizität von respiratorischen motorischen Netzwerken führt, was dazu führt, dass die funktionelle Erholung durch die Verwendung des Ansatzes der Erkennung von Veränderungen in der Atmung und anderen motorischen Kontrollergebnismessungen getestet wird Reaktion auf Stimulation und Training. Die Begründung für dieses Ziel ist, dass der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Forschung das Gebiet voranbringen wird, indem neue Wege für die Anwendung der aktivitätsbasierten Therapie in Verbindung mit der Rückenmarkstimulation eröffnet werden. Wenn die vorgeschlagenen Studien für Ziel 2 abgeschlossen sind, wird erwartet, dass die Rehabilitationsfähigkeit von RT mit TcESCS bestimmt wird. Solche Ergebnisse sind wichtig, da zum ersten Mal identifizierte therapeutische Mechanismen von TcESCS Beweise dafür liefern, dass diese Intervention die Wirkung einer aktivitätsbasierten Therapie bei Teilnehmern mit Querschnittlähmung verstärken kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eddie Brown, MS, MBA
- Telefonnummer: 502-581-8675
- E-Mail: edward.brown@louisville.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Willhite, MS
- Telefonnummer: 502-581-8675
- E-Mail: andrea.willhite@louisville.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Eddie Brown, MS, MBA
- Telefonnummer: 502-582-8675
- E-Mail: edward.brown@louisville.edu
-
Hauptermittler:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle SCI-Forschungsteilnehmer werden unabhängig vom Geschlecht auf der folgenden Grundlage ausgewählt:
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Immatrikulation;
- Stabiler Gesundheitszustand;
- Nicht-progressive SCI T5 oder höher;
- Anhaltende SCI mindestens 12 Monate vor der Einschreibung;
- Mindestens 15 % Defizit der Lungenfunktionsergebnisse (FVC oder FEV1), wie durch Screening-Spirometrie festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte muskuloskelettale Dysfunktion;
- ungeheilter Bruch;
- Unbehandelte Kontraktur oder Druckgeschwür;
- Beatmungsabhängigkeit;
- Unbehandelte Depression, psychiatrische Störung oder andauernder Drogenmissbrauch;
- Schwere Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Schwere Ösophagus- oder Magen-Darm-Erkrankung;
- Endokrine Störung, Malignität, ausgeprägte Fettleibigkeit, tiefe Venenthrombose oder HIV/AIDS-bedingte Erkrankungen;
- Sekundäre Ursachen der orthostatischen Hypotonie (Anämie, Hypervolämie, endokrine oder neurologische);
- Schwangerschaft nach Selbstauskunft.
Alle Forschungsteilnehmer ohne Behinderung, unabhängig vom Geschlecht, werden auf der Grundlage der folgenden Kriterien ausgewählt:
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- FVC- und FEV1-Werte von 80 % des Sollwerts oder darüber weisen auf eine gesunde Lungenfunktion durch Screening-Spirometrie hin.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Atemwegserkrankung durch Selbstbericht,
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung durch Selbstbericht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nichtbehinderte (ND) und Rückenmarksverletzte (SCI) Kontrollen
Die ND-Kontrollgruppe (n = 6) und die SCI-Kontrollgruppe (n = 6) werden verwendet, um verwandte Werte als akute Auswirkungen der transkutanen elektrischen Rückenmarkstimulation (TcESCS) selbst zu bewerten, und erhalten keine Trainingsintervention.
Die ND-Gruppe erhält Basisbewertungen, dann bis zu 12 (4-Atemfunktion, 4-Arm-Funktion und 4-Rumpf-Funktion) TcESCS-Mapping-Experimente, gefolgt von einer Wiederholung der Bewertungen in Gegenwart von TcESCS.
Die Ermittler entscheiden, welche Stimulationsart für die Post-Mapping-Bewertungen verwendet werden soll.
|
TcESCS ist ein nicht-invasives, batteriebetriebenes Gleichstromgerät.
Forscher und/oder Mitglieder des Forschungsteams bewerten kontinuierlich die geeigneten Stimulationsparameter, einschließlich Konfigurationen, Strom, Spannung und Frequenz, die von bis zu fünf aktiven Elektroden geliefert werden, die auf der Haut des Rückens von der Hals- bis zur Lendenwirbelsäule angebracht werden.
Die bei experimentellen Bewertungen und Eingriffen verwendeten Stimulationsparameter werden vom Forschungsteam genau überwacht.
Jeder Forschungsteilnehmer wird langsam an die Stimulation gewöhnt.
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Elektromyographie werden genau überwacht, während wir im Labor die richtigen Stimulationsparameter bestimmen.
Während der Stimulationstrainingseinheiten überwachen wir regelmäßig den Blutdruck während der gesamten Sitzung.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppen für Rückenmarksverletzte (SCI).
Die Atmungstrainings-(RT)-Gruppe (n=6) erhält nur die Atmungstrainingsintervention); die Gruppe mit transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation (TcESCS) (n=6) erhält nur eine transkutane Rückenmarkstimulation; TcESCS + RT-Gruppe (n = 6) erhält TcESCS kombiniert mit RT; TcESCS + Armtraining (AT)-Gruppe (n=6) erhält TcESCS kombiniert mit AT; und die Gruppe TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) erhält TcESCS kombiniert mit TT.
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TcESCS ist ein nicht-invasives, batteriebetriebenes Gleichstromgerät.
Forscher und/oder Mitglieder des Forschungsteams bewerten kontinuierlich die geeigneten Stimulationsparameter, einschließlich Konfigurationen, Strom, Spannung und Frequenz, die von bis zu fünf aktiven Elektroden geliefert werden, die auf der Haut des Rückens von der Hals- bis zur Lendenwirbelsäule angebracht werden.
Die bei experimentellen Bewertungen und Eingriffen verwendeten Stimulationsparameter werden vom Forschungsteam genau überwacht.
Jeder Forschungsteilnehmer wird langsam an die Stimulation gewöhnt.
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Elektromyographie werden genau überwacht, während wir im Labor die richtigen Stimulationsparameter bestimmen.
Während der Stimulationstrainingseinheiten überwachen wir regelmäßig den Blutdruck während der gesamten Sitzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-invasive respiratorische Elektromyographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Atemmuskelaktivität, bewertet mit Vektoranalyse-Ergebnismessung.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Spirometrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Atemaktivität wird anhand der Luftstrom-Ergebnismessung bewertet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Maximaler Atemwegsdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Auswertung der Atemaktivität durch Messung des Atemwegsdrucks.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle neurophysiologische Bewertung (FNPA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Der FNPA bewertet die motorische Kapazität und Kontrolle der oberen und unteren Extremitäten und des Rumpfes.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Multisegmentale Motorantwort (MMR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
MMRs als Reaktion auf nicht-invasive Stimulation des dorsalen Rückenmarks, elektromyographisch bewertet
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
TMS des Kortex zur Beurteilung der Integrität der absteigenden kortikospinalen Bahnen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Aerober Ausdauertest (VO2Peak)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sauerstoffverbrauch während des Trainings
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Fragebogen zur Bewertung von Selbstversorgung und Mobilität
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die Craig-Handicap-Bewertungs- und Berichtstechnik (DIAGRAMM)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Fragebogen zur Messung des Grads der Behinderung in einem Gemeinschaftsumfeld: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Schlag-für-Schlag arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Bei Beurteilungen.
|
Nicht-invasive Blutdrucküberwachung
|
Bei Beurteilungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.1279
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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