卵母细胞供体妇女体外成熟获得成熟卵母细胞的研究 (IVM)
2020年1月27日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
体外成熟 (IVM) 是一种从未成熟卵母细胞中获得潜在可受精卵母细胞的技术。 卵母细胞必须在细胞核和细胞质上都成熟，才能在生殖过程中胜任。 核成熟涉及中期 II 阶段的卵母细胞，很容易评估其形态。 然而，细胞质成熟只能通过该卵母细胞的体外受精来评估。成熟的核和细胞质卵母细胞是能够产生有活力的胚胎的卵母细胞。 本研究旨在微调体外成熟 (IVM) 技术以实现核成熟卵母细胞，即将卵母细胞成熟至中期 II 期。 此外，将进行人工卵母细胞激活（AOA）以检查卵母细胞的细胞质成熟度，避免产生可能具有活力的胚胎。
本研究的目的是评估对高纯度人绝经期促性腺激素 (hMG-HP) 给药三天的策略刺激的反应，并结合体外卵母细胞成熟 (IVM) 的标准方法，对卵母细胞进行捐助者。
这种 IVM 技术的正确运作将意味着减少卵巢刺激治疗的成本，因为需要更低的剂量和更短的刺激时间，这意味着女性从药物中获得的风险更低，压力也更小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46015
- IVI Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已参加卵子捐赠计划的 18-35 岁女性。
- 同意参与预审报告并签署知情同意书的供体。
- 先前记录的对卵巢刺激的良好反应（总共至少 10 个卵母细胞和/或 8 个 MII）。
- 捐献者至少有一个先前的捐赠周期，其中所有获得的卵母细胞都在新鲜受精
- 进入法律允许的最后一个捐赠周期的患者
- 无个人或家族病史。
- 体重指数在 18-28 kg/m2 之间
- 子宫和卵巢正常，无器质性病变
- 非多囊样卵巢
- 在月经周期的第 2-3 天，双侧卵巢的窦状卵泡计数 (AFC) > 12。
- 正常核型
- 传染病（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人体免疫缺陷病毒和梅毒）的负值
- CBC、止血和生化分析，参数在正常范围内
排除标准：
- 任何不适合使用促性腺激素的全身性或代谢性疾病。
- 任何涉及不包括在卵母细胞捐赠计划中的医疗状况
- 谁在过去 3 个月内服用激素避孕药
- 严重男性因素（精液<300万）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得潜在感受态卵母细胞的比率
大体时间：6个月
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潜在感受态卵母细胞的数量（在体外成熟和卵母细胞激活后）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取卵率
大体时间：6个月
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每个刺破的卵泡回收的卵母细胞数量。
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6个月
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人工卵母细胞活化率。
大体时间：6个月
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获得的活化卵母细胞数。
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6个月
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体外核成熟率。
大体时间：6个月
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具有成熟核的卵母细胞数。
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6个月
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受精率
大体时间：6个月
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在捐献者新鲜捐献的前一个周期中获得的受精卵数与在体外成熟周期中获得的卵母细胞数。
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6个月
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成熟卵母细胞率
大体时间：6个月
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在前一个捐献者新鲜捐赠周期中获得的成熟卵母细胞数量与在体外成熟周期中获得的成熟卵母细胞数量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2019年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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