Studie pro získání zralých oocytů in vitro zráním u žen-dárců oocytů (IVM)
In vitro maturace (IVM) je technika pro získání potenciálně oplodněných oocytů z nezralých oocytů. Aby byl oocyt kompetentní v reprodukčním procesu, musí být zralý jak nukleárně, tak cytoplazmaticky. Nukleární zrání zahrnuje oocyt ve stadiu metafáze II a lze jej snadno vyhodnotit z hlediska jeho morfologie. Avšak cytoplazmatické zrání může být hodnoceno pouze in vitro fertilizací tohoto oocytu. Zralý jaderný a cytoplazmatický oocyt je schopný produkovat životaschopné embryo. Tato studie si klade za cíl doladit techniku zrání in vitro (IVM) k dosažení jaderných zralých oocytů, tj. ke zrání oocytů až do stadia metafáze II. Kromě toho bude provedena umělá aktivace oocytů (AOA), aby se zkontrolovalo cytoplazmatické zrání oocytů, aby se zabránilo generování potenciálně životaschopných embryí.
Cílem této studie je vyhodnotit odpověď na strategii stimulace vysoce purifikovaným lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG-HP) podávaným po dobu tří dnů ve spojení se standardní metodikou in vitro maturace oocytů (IVM), která má být provedena na oocytu dárců.
Správné fungování této IVM techniky by znamenalo snížení nákladů na léčbu ovariální stimulace, protože jsou vyžadovány nižší dávky a kratší doba stimulace, což pro ženy znamená nižší rizika vyplývající z medikace a méně stresu pro ně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-35 let, která se zapojila do programu darování vajíček.
- Dárci, kteří souhlasí s účastí na zprávě před zahájením soudního řízení a podepíší informovaný souhlas.
- Dobrá předchozí dokumentovaná odpověď na ovariální stimulaci (nejméně 10 oocytů celkem a/nebo 8 MII).
- Dárkyně s alespoň jedním předchozím cyklem dárcovství, ve kterém byly všechny získané oocyty oplodněny v čerstvém stavu
- Pacienti, kteří přijdou na svůj poslední cyklus dárcovství povolený zákonem
- Žádné osobní nebo rodinné zdravotní poruchy v anamnéze.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-28 kg/m2
- Normální děloha a vaječníky, bez organické patologie
- Nepolycysticky vypadající vaječníky
- Počet antrálních folikulů (AFC) > 12 z obou vaječníků 2.–3. den menstruačního cyklu.
- Normální karyotyp
- Negativní hodnoty infekčních onemocnění (virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience a syfilis)
- Analytické s CBC, hemostázou a biochemií s parametry v rámci normálu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová nebo metabolická porucha, která kontraindikuje použití gonadotropinů.
- Jakýkoli zdravotní stav zahrnující nezahrnutí do programu dárcovství oocytů
- kteří v posledních 3 měsících užívají hormonální antikoncepci
- Závažný mužský faktor (sperma < 3 miliony)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost získávání potenciálně kompetentních oocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet potenciálně kompetentních oocytů (po in vitro zrání a aktivaci oocytů).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost získávání oocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet získaných oocytů na propíchnutý folikul.
|
6 měsíců
|
|
Míra aktivace umělých oocytů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet získaných aktivovaných oocytů.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost jaderného zrání in vitro.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet oocytovaných se zralým jádrem.
|
6 měsíců
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet oplodněných oocytů získaných v předchozím cyklu čerstvého darování od dárce oproti počtu získaných v cyklu zrání in vitro.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost zralých oocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zralých oocytů získaných v předchozím cyklu čerstvého darování od dárce oproti počtu získaných v cyklu zrání in vitro.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1901-VLC-006-EB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .