- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03998553
Studie för att erhålla mogna oocyter genom in vitro-mognad hos oocytdonatorkvinnor (IVM)
In vitro-mognad (IVM) är en teknik för att erhålla potentiellt befruktningsbara oocyter från omogna oocyter. En oocyt måste vara mogen både nukleärt och cytoplasmiskt för att vara kompetent i reproduktionsprocessen. Nukleär mognad involverar en oocyt i metafas II-stadiet och är lätt att utvärdera för sin morfologi. Cytoplasmatisk mognad kan emellertid endast utvärderas genom in vitro-fertilisering av den oocyten. En mogen nukleär och cytoplasmatisk oocyt är en som kan producera ett livskraftigt embryo. Denna studie syftar till att finjustera in vitro-mognadstekniken (IVM) för att uppnå nukleära mogna oocyter, dvs att mogna oocyterna upp till metafas II-stadiet. Dessutom kommer en artificiell oocytaktivering (AOA) att utföras för att kontrollera oocyternas cytoplasmatiska mognad, vilket undviker generering av potentiellt livsdugliga embryon.
Syftet med denna studie är att utvärdera svaret på strategistimuleringen med högrenat humant menopausalt gonadotropin (hMG-HP) administrerat under tre dagar, i samband med en standardmetod för in vitro oocytmognad (IVM), som ska utföras på oocyter givare.
Att denna IVM-teknik fungerar korrekt skulle innebära en minskning av kostnaderna för äggstocksstimuleringsbehandlingar, eftersom lägre doser och kortare stimuleringstider krävs, vilket innebär lägre risker för kvinnor som härrör från medicinen och mindre stress för dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-35 år som har tillhört äggdonationsprogrammet.
- Givare som samtycker till att delta i förprövningsrapporten och undertecknar informerat samtycke.
- God tidigare dokumenterad respons på äggstocksstimulering (minst 10 oocyter totalt och/eller 8 MII).
- Donatorer med minst en tidigare donationscykel, där alla erhållna oocyter befruktats i färskt
- Patienter som kommer till sin sista donationscykel tillåts enligt lag
- Ingen personlig eller familjemedicinsk sjukdomshistoria.
- Kroppsmassaindex mellan 18-28 kg/m2
- Normal livmoder och äggstockar, utan organisk patologi
- Icke-polycystiskt utseende äggstockar
- Antal antral follikel (AFC) > 12 från båda äggstockarna på dag 2-3 i menstruationscykeln.
- Normal karyotyp
- Negativa värden av infektionssjukdomar (hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus och syfilis)
- Analytisk med CBC, hemostas och biokemi med parametrar inom normalitet
Exklusions kriterier:
- Varje systemisk eller metabolisk störning som motindikerar användningen av gonadotropiner.
- Alla medicinska tillstånd som involverar icke-inkludering i oocytdonationsprogrammet
- Som tar hormonella preventivmedel under de senaste 3 månaderna
- Svår manlig faktor (sperma < 3 miljoner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastigheten för att erhålla potentiellt kompetenta oocyter
Tidsram: 6 månader
|
Antal potentiellt kompetenta oocyter (efter in vitro-mognad och oocytaktivering).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocytåtervinningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal uttagna oocyter per punkterad follikel.
|
6 månader
|
|
Artificiell oocytaktiveringshastighet.
Tidsram: 6 månader
|
Antal erhållna aktiverade oocyter.
|
6 månader
|
|
In vitro kärnmognadshastighet.
Tidsram: 6 månader
|
Antal oocyterade med mognad kärna.
|
6 månader
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Antal befruktade oocyter som erhållits i en tidigare cykel av färsk donation av donator jämfört med de som erhållits på in vitro-mognadscykeln.
|
6 månader
|
|
Mogna oocyter hastighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal mogna oocyter som erhållits i en tidigare cykel av färsk donation av donator jämfört med de som erhållits under in vitro-mognadscykeln.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1901-VLC-006-EB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .