Studie voor het verkrijgen van rijpe eicellen door in vitro rijping bij eiceldonorvrouwen (IVM)
In vitro rijping (IVM) is een techniek om potentieel bevruchtbare eicellen te verkrijgen uit onrijpe eicellen. Een eicel moet zowel nucleair als cytoplasmatisch volwassen zijn om competent te zijn in het voortplantingsproces. Nucleaire rijping omvat een eicel in metafase II-stadium en kan gemakkelijk worden beoordeeld op zijn morfologie. Cytoplasmatische rijping kan echter alleen worden geëvalueerd door in-vitrofertilisatie van die eicel. Een volwassen nucleaire en cytoplasmatische eicel is in staat een levensvatbaar embryo te produceren. Deze studie heeft tot doel de in vitro maturatie (IVM) techniek te verfijnen om nucleair volwassen oöcyten te bereiken, d.w.z. om de oöcyten te laten rijpen tot het metafase II-stadium. Bovendien zal een kunstmatige eicelactivatie (AOA) worden uitgevoerd om de cytoplasmatische rijping van de eicellen te controleren, waardoor het ontstaan van potentieel levensvatbare embryo's wordt vermeden.
Het doel van deze studie is het evalueren van de respons op de strategiestimulatie met hooggezuiverd humaan menopauzaal gonadotropine (hMG-HP), toegediend gedurende drie dagen, in combinatie met een standaardmethodologie van in vitro oöcytmaturatie (IVM), uit te voeren op oöcyt. donateurs.
De juiste werking van deze IVM-techniek zou een verlaging van de kosten van ovariële stimulatiebehandelingen betekenen, aangezien lagere doses en kortere stimulatietijden vereist zijn, wat lagere risico's voor vrouwen veroorzaakt door de medicatie en minder stress voor hen met zich meebrengt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-35 jaar die deel uitmaakte van het eiceldonatieprogramma.
- Donoren die ermee instemmen deel te nemen aan het rapport voorafgaand aan het proces en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
- Goede eerder gedocumenteerde respons op ovariële stimulatie (minstens 10 oöcyten in totaal en/of 8 MII).
- Donoren met ten minste één eerdere donatiecyclus, waarbij alle verkregen eicellen vers zijn bevrucht
- Patiënten die aan hun laatste door de wet toegestane donatiecyclus komen
- Geen geschiedenis van persoonlijke of familiale medische aandoeningen.
- Body mass index tussen 18-28 kg/m2
- Normale baarmoeder en eierstokken, zonder organische pathologie
- Niet-polycysteus ogende eierstokken
- Aantal antrale follikels (AFC) > 12 van beide eierstokken op dag 2-3 van de menstruele cyclus.
- Normaal karyotype
- Negatieve waarden van infectieziekten (hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus en syfilis)
- Analytisch met CBC, hemostase en biochemie met parameters binnen normaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische of metabole stoornis die het gebruik van gonadotrofines tegengaat.
- Elke medische aandoening waarbij niet wordt opgenomen in het eiceldonatieprogramma
- Die de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptiva hebben gebruikt
- Ernstige mannelijke factor (sperma < 3 miljoen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van het verkrijgen van potentieel competente eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal potentieel competente oöcyten (na in vitro rijping en eicelactivering).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ophaalsnelheid van eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gewonnen eicellen per doorboorde follikel.
|
6 maanden
|
|
Activeringspercentage van kunstmatige eicellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal verkregen geactiveerde oöcyten.
|
6 maanden
|
|
In vitro nucleaire rijpingssnelheid.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal eicellen met gerijpte kern.
|
6 maanden
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bevruchte oöcyten verkregen in een eerdere cyclus van verse donatie van donor versus het verkregen aantal in vitro rijpingscyclus.
|
6 maanden
|
|
Rijpe eicellen tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal rijpe oöcyten verkregen in een vorige cyclus van verse donatie van donor versus het verkregen in in vitro rijpingscyclus.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1901-VLC-006-EB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IN VITRO RIJPING EN OOCYTE ACTIVERING
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Actief, niet wervendIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten