Badanie w celu uzyskania dojrzałych oocytów przez dojrzewanie in vitro u kobiet-dawczyń oocytów (IVM)
Dojrzewanie in vitro (IVM) to technika pozyskiwania oocytów potencjalnie zdolnych do zapłodnienia z niedojrzałych oocytów. Oocyt musi być dojrzały zarówno jądrowo, jak i cytoplazmatycznie, aby był kompetentny w procesie reprodukcji. Dojrzewanie jądrowe obejmuje komórkę jajową w stadium metafazy II i można ją łatwo ocenić pod kątem jej morfologii. Jednak dojrzewanie cytoplazmatyczne można ocenić jedynie poprzez zapłodnienie in vitro tego oocytu. Dojrzały oocyt jądrowy i cytoplazmatyczny to taki, który jest zdolny do wytworzenia żywotnego zarodka. Badanie to ma na celu dopracowanie techniki dojrzewania in vitro (IVM) w celu uzyskania dojrzałych jądrowych oocytów, tj. dojrzałości oocytów do etapu metafazy II. Ponadto zostanie przeprowadzona sztuczna aktywacja oocytów (AOA), aby sprawdzić dojrzewanie cytoplazmatyczne oocytów, unikając tworzenia potencjalnie żywotnych zarodków.
Celem pracy jest ocena odpowiedzi na strategię stymulacji wysoce oczyszczoną ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG-HP) podawaną przez trzy dni, w połączeniu ze standardową metodologią dojrzewania oocytów in vitro (IVM), wykonywaną na oocytach dawcy.
Prawidłowe działanie tej techniki IVM oznaczałoby obniżenie kosztów zabiegów stymulacji jajników, ponieważ wymagane są mniejsze dawki i krótszy czas stymulacji, co oznacza mniejsze ryzyko dla kobiet wynikające z leczenia i mniejszy stres dla nich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-35 lat, które należały do programu dawstwa komórek jajowych.
- Dawcy, którzy wyrażą zgodę na udział w raporcie przedprocesowym i podpiszą świadomą zgodę.
- Dobra wcześniej udokumentowana odpowiedź na stymulację jajników (łącznie co najmniej 10 oocytów i/lub 8 MII).
- Dawcy z co najmniej jednym poprzednim cyklem dawstwa, w którym wszystkie otrzymane oocyty zostały zapłodnione świeżym
- Pacjenci, którzy przyjdą na ostatni dozwolony przez prawo cykl dawstwa
- Brak osobistej lub rodzinnej historii zaburzeń medycznych.
- Wskaźnik masy ciała 18-28 kg/m2
- Normalna macica i jajniki, bez patologii organicznej
- Niepolicystyczne jajniki
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) > 12 z obu jajników w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego.
- Normalny kariotyp
- Ujemne wartości chorób zakaźnych (wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności i kiła)
- Analityczny z CBC, hemostazą i biochemią z parametrami w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne, które jest przeciwwskazaniem do stosowania gonadotropin.
- Każdy stan chorobowy związany z niewłączeniem do programu dawstwa komórek jajowych
- które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężki czynnik męski (nasienie < 3 miliony)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość uzyskiwania potencjalnie kompetentnych komórek jajowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba potencjalnie kompetentnych oocytów (po dojrzewaniu in vitro i aktywacji oocytów).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pobierania oocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba komórek jajowych pobranych na nakłuty pęcherzyk.
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość aktywacji sztucznych oocytów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uzyskanych aktywowanych komórek jajowych.
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość dojrzewania jądrowego in vitro.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba oocytów z dojrzałym jądrem.
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zapłodnionych oocytów uzyskanych w poprzednim cyklu świeżego dawstwa dawcy w stosunku do liczby uzyskanych w cyklu dojrzewania in vitro.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dojrzałych oocytów uzyskanych w poprzednim cyklu świeżego dawstwa dawczyni w porównaniu do liczby uzyskanych w cyklu dojrzewania in vitro.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901-VLC-006-EB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .