接受放射治疗的胰腺癌患者的不透射线水凝胶间隔物
2023年2月22日 更新者：Boston Scientific Corporation
评估 TraceIT® 组织间隔物用于在接受放射治疗的局部胰腺癌患者的十二指肠和胰腺之间创造空间的早期可行性研究
一项早期可行性研究，旨在评估使用 TraceIT 组织间隔器在局部胰腺癌患者的胰腺和十二指肠之间创造空间时的可行性、放射治疗益处和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据 NCCN 指南的定义，经活检证实的胰腺头部或颈部的局限性胰腺癌
- 肿瘤可从十二指肠清楚地勾勒出来，并且在为诊断或基准放置进行 EUS 时没有看到十二指肠侵犯的明确证据。
- 对象能够遵守运动管理指南。
- 指示用于治疗该疾病的放射疗法或化学放射疗法。
- 研究者认为，在医学上适合接受内窥镜检查以进行基准标记植入和 TraceIT 管理。
受试者筛选/基线实验室测试必须满足以下实验室价值标准：
- 白细胞计数：≥3.0 x 109/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：≥ 1.5 x 109/L
- 血小板：≥ 100 x 109/L
- 总胆红素：≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
- AST 和 ALT：≤ 机构正常上限的 3.0 倍
- 血清肌酐：< 1.5 倍 ULN e
- 印度卢比：< 1.5
- 血清妊娠：阴性
- 血红蛋白：≥ 8.0 g/dl
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 受试者或授权代表已被告知研究的性质，并提供了书面知情同意书，并由相应临床地点的适当机构审查委员会 (IRB) 批准。
- 至少9个月的预期寿命
排除标准：
- 禁忌放疗的患者
- 既往胸部或腹部放疗
- 任何会干扰进入注射部位能力的胃肠道异常
- 活检时 EUS 检测到十二指肠肿瘤浸润
- 筛选前既往 Whipple 手术或其他胰腺肿瘤切除术
- 活动性胃十二指肠溃疡或不受控制的水样腹泻
- 慢性肾功能衰竭史。
- 有记录的未控制糖尿病病史（即无法通过药物控制的症状性高血糖、空腹血糖水平超过 300 mg/dL 和/或频繁在高血糖和低血糖之间摇摆）
- 目前正在参加另一项在临床上干扰本研究的研究性药物或设备试验。
- 无法遵守研究要求或随访时间表。
- 调查员认为会干扰研究的意图或会使参与不符合受试者的最佳利益的任何情况或合并症。
- 怀孕或哺乳的妇女；育龄妇女必须使用避孕药具。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TraceIT 组织垫片
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TraceIT Tissue Spacer 将通过内窥镜手术植入十二指肠和胰腺之间。
植入后，患者将按照护理标准进行放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全端点
大体时间：术后 2-6 周评估
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因 TraceIT 程序相关事件导致 RT（放疗）启动延迟的受试者人数。
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术后 2-6 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TraceIT 的放射治疗优势
大体时间：2-6周评估
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能够维持安全十二指肠剂量限制的受试者人数。
通过比较 TraceIT 管理前后的 RT 计划并考虑以下因素来评估 RT 益处：维持安全十二指肠剂量限制的能力、接受处方剂量的总肿瘤体积百分比/体积/计划目标体积 (GTV/PTV) 和总体十二指肠剂量/剂量分布。
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2-6周评估
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TraceIT的可行性
大体时间：术后 2-6 周评估
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取得技术成功的受试者人数（能够放置 TraceIT 并在十二指肠和胰头 (HOP) 之间创造空间。
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术后 2-6 周评估
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TraceIT 持久性（治疗后 6 个月）
大体时间：术后 2-6 周和 6 个月
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在注射后 2 至 6 周和 6 个月时测量 TraceIT 持久性和迁移的特征。
在 2 至 6 周和 6 个月的随访中，通过评估在最后一次放射治疗预约后十二指肠周围空间是否存在粘性水密度液体来测量持久性。
TraceIT 辐射后的迁移通过在 2-6 周随访时进行的 CT 扫描测量。
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术后 2-6 周和 6 个月
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TraceIT 后治疗计划的理论剂量递增
大体时间：2-6 周评估 术后
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GTV 的最大剂量，同时保持十二指肠剂量限制
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2-6 周评估 术后
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按 CTCAE 等级和时间汇总的急性（3 个月内）和晚期（>3 个月）十二指肠毒性的发生率
大体时间：术后 18 个月
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按 CTCAE 等级和时间汇总的十二指肠 AE 受试者人数
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术后 18 个月
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放射治疗 (RT) 完成后切除的发生率
大体时间：术后 2-6 周
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放射治疗 (RT) 完成后切除的受试者数量。
在治疗完成后 2-6 周内，受试者被重新分期以确定他们是否可能进行手术（切除）。
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术后 2-6 周
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无进展和总生存期
大体时间：术后 18 个月
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无进展生存期是从诱导化疗开始（放疗之前）到最早治疗失败日期或死亡之间的间隔，以月为单位。
总生存期是从开始诱导化疗（放疗前）到死亡的间隔月数。
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术后 18 个月
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EORTC QoL (QLQ-C30) 在最终 RT 预约、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月时的基线变化
大体时间：最终 RT 预约、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月时的基线变化
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EORTC QOL QLQ-C30 是一份问卷，用于评估癌症治疗期间患者报告的症状和结果。
该调查包含 28 个问题，采用 4 分李克特量表（1 =“一点也不”到 4“非常”）和 2 个问题，采用 7 分数值量表（1 =“非常差”到 7 =“非常好” ').问题分为 15 个类别，每个类别包含 1 到 5 个不同的问题。
按照评分手册中的说明，将所有分数转换为 0-100 等级。
然后使用线性变换将原始分数计算为组件项目的平均值，并将其标准化为 0-100 之间的分数。
功能量表的较高分数代表较高/健康的功能水平。
全球健康状况/QoL 的高分代表高 QoL。
症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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最终 RT 预约、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月时的基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基准标记和 TraceIT 水凝胶可视化的可比性
大体时间：2-5周评估后程序
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基准标记和 TraceIT 水凝胶可视化的分数。
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2-5周评估后程序
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TraceIT 稳定性和空间测量
大体时间：Pre-TraceIT 和 Post-TraceIT 程序，放射治疗后长达 2-6 周的随访
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TraceIT 的稳定性被测量为从基准标记到 TraceIT 凝胶的最小距离。
在注射 TraceIT 之前和之后进行空间测量，使用沿 HOP 头部的轴向视图测量十二指肠前空间。
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Pre-TraceIT 和 Post-TraceIT 程序，放射治疗后长达 2-6 周的随访
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QLQ-PAN26 中与基线最终 RT 预约、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月相比的变化
大体时间：QLQ-PAN26 中与基线最终 RT 预约、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月相比的变化
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QLQ-PAN26 问卷调查旨在评估接受胰腺癌治疗的患者报告的症状。
所有量表和单项测量的分数范围为 0-100。
症状量表和/或单个项目的高分代表高水平的症状学或问题，而功能量表的高分代表高水平的功能。
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QLQ-PAN26 中与基线最终 RT 预约、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月24日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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