Espaceur hydrogel radio-opaque chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer du pancréas
22 février 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude de faisabilité préliminaire pour l'évaluation de l'espaceur tissulaire TraceIT® pour créer un espace entre le duodénum et le pancréas chez les patients atteints d'un cancer localisé du pancréas subissant une radiothérapie
Une première étude de faisabilité pour évaluer la faisabilité, les avantages de la radiothérapie et la sécurité lors de l'utilisation de l'espaceur tissulaire TraceIT pour créer un espace entre le pancréas et le duodénum chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Cancer du pancréas localisé confirmé par biopsie dans la tête ou le cou du pancréas, tel que défini par les directives du NCCN
- La tumeur est clairement délimitable du duodénum et aucune preuve claire d'invasion du duodénum n'est observée au moment de l'EUS réalisée pour le diagnostic ou le placement fiducial.
- Le sujet est capable de se conformer aux directives de gestion des mouvements.
- La radiothérapie ou la chimioradiothérapie pour le traitement de la maladie est indiquée.
- De l'avis de l'investigateur, médicalement apte à subir une endoscopie pour l'implantation d'un marqueur fiducial et l'administration de TraceIT.
Les tests de dépistage/de base en laboratoire des sujets doivent répondre aux critères de valeur de laboratoire suivants :
- Nombre de globules blancs : ≥ 3,0 x 109/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquettes : ≥ 100 x 109/L
- Bilirubine totale : ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT : ≤ 3,0 fois la limite normale supérieure de l'établissement
- Créatinine sérique : < 1,5 fois la LSN e
- RIN : < 1,5
- Grossesse sérique : Négatif
- Hémoglobine : ≥ 8,0 g/dl
- État des performances de Zubrod 0-2
- - Le sujet ou son représentant autorisé a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié du site clinique respectif.
- Espérance de vie d'au moins 9 mois
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels la radiothérapie est contre-indiquée
- Radiothérapie thoracique ou abdominale antérieure
- Toute anomalie gastro-intestinale qui interférerait avec la capacité d'accéder au site d'injection
- Présence d'invasion tumorale du duodénum détectée sur EUS au moment de la biopsie
- Procédure antérieure de Whipple ou autre résection d'une tumeur pancréatique avant le dépistage
- Ulcère gastroduodénal actif ou diarrhée aqueuse incontrôlée
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique.
- Antécédents documentés de diabète non contrôlé (c.-à-d. hyperglycémie symptomatique qui ne peut être prise en charge médicalement, glycémie à jeun supérieure à 300 mg/dL et/ou fluctuations fréquentes entre l'hyperglycémie et l'hypoglycémie)
- Actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui interfère cliniquement avec cette étude.
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi.
- Toute condition ou comorbidité qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du sujet.
- Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Espaceur tissulaire TraceIT
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L'espaceur tissulaire TraceIT sera implanté entre le duodénum et le pancréas à l'aide d'une procédure endoscopique.
Après l'implantation, le patient recevra un traitement de radiothérapie selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: Évaluation de 2 à 6 semaines après la procédure
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Nombre de sujets présentant un événement lié à la procédure TraceIT ayant entraîné un retard dans l'initiation de la RT (radiothérapie).
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Évaluation de 2 à 6 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantages de la radiothérapie de TraceIT
Délai: Évaluation de 2 à 6 semaines
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Nombre de sujets qui ont pu maintenir des contraintes de dose duodénale sûres.
Les avantages de la RT ont été évalués en comparant les plans de RT avant et après l'administration de TraceIT en tenant compte des éléments suivants : capacité à maintenir des contraintes de dose duodénale sûres, pourcentage/volume de volume tumoral brut/volume cible de planification (GTV/PTV) recevant la dose de prescription et distribution dose/dose globale duodénale.
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Évaluation de 2 à 6 semaines
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Faisabilité de TraceIT
Délai: Évaluation de 2 à 6 semaines après la procédure
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Nombre de sujets ayant obtenu une réussite technique (capacité à placer TraceIT et à créer un espace entre le duodénum et la tête du pancréas (HOP).
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Évaluation de 2 à 6 semaines après la procédure
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TraceIT Persistence (à 6 mois post-traitement)
Délai: 2 à 6 semaines et 6 mois après la procédure
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Les caractéristiques de persistance et de migration de TraceIT ont été mesurées 2 à 6 semaines et 6 mois après l'injection.
La persistance a été mesurée lors des suivis de 2 à 6 semaines et de 6 mois en évaluant si une masse cohésive de fluide de densité d'eau était présente dans l'espace périduodénal après le dernier rendez-vous de radiothérapie.
La migration du TraceIT après la radiothérapie a été mesurée par tomodensitométrie prise au suivi de 2 à 6 semaines.
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2 à 6 semaines et 6 mois après la procédure
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Augmentation théorique de la dose à partir du plan de traitement post-TraceIT
Délai: Évaluation de 2 à 6 semaines
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Dose maximale au GTV tout en respectant les contraintes de dose duodénale
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Évaluation de 2 à 6 semaines
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Incidence de la toxicité duodénale aiguë (dans les 3 mois) et tardive (> 3 mois) résumée par grade CTCAE et moment
Délai: 18 mois après la procédure
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Nombre de sujets avec EI duodénal résumés par grade CTCAE et moment
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18 mois après la procédure
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Incidence de la résection après la fin de la radiothérapie (RT)
Délai: 2 à 6 semaines après la procédure
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Nombre de sujets ayant subi une résection à la fin de la radiothérapie (RT).
Dans les 2 à 6 semaines suivant la fin du traitement, les sujets ont été restadifiés pour déterminer s'ils pouvaient évoluer vers une intervention chirurgicale (résection).
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2 à 6 semaines après la procédure
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Survie sans progression et globale
Délai: 18 mois après la procédure
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La survie sans progression est l'intervalle entre le début de la chimiothérapie d'induction (avant la radiothérapie) et la première date d'apparition de l'échec du traitement, ou le décès, en mois.
La survie globale est l'intervalle entre le début de la chimiothérapie d'induction (avant la radiothérapie) et le décès en mois.
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18 mois après la procédure
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Changements par rapport à la ligne de base lors du dernier rendez-vous RT, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois dans la qualité de vie EORTC (QLQ-C30)
Délai: Modifications de la ligne de base lors du dernier rendez-vous RT, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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L'EORTC QOL QLQ-C30 est un questionnaire utilisé pour évaluer les symptômes et les résultats rapportés par les patients pendant le traitement du cancer.
L'enquête contient 28 questions notées sur une échelle de Likert à 4 points (1 = 'Pas du tout' à 4 'Beaucoup') et 2 questions sur une échelle numérique à 7 points (1 = 'Très mauvais' à 7 = 'Excellent ').Les questions sont regroupées en 15 catégories contenant de 1 à 5 questions différentes par catégorie.
Tous les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100 en suivant les instructions du manuel de notation.
Les scores bruts calculés comme la moyenne des éléments composants sont ensuite normalisés à l'aide d'une transformation linéaire en un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée.
Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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Modifications de la ligne de base lors du dernier rendez-vous RT, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparabilité de la visualisation du marqueur de référence et de l'hydrogel TraceIT
Délai: 2 à 5 semaines d'évaluation après la procédure
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Scores pour la visualisation du marqueur fiducial et de l'hydrogel TraceIT.
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2 à 5 semaines d'évaluation après la procédure
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Mesures de stabilité et d'espace TraceIT
Délai: Procédure pré-TraceIT et post-TraceIT, suivi jusqu'à 2 à 6 semaines après la radiothérapie
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La stabilité de TraceIT a été mesurée comme la distance minimale entre le marqueur de référence et le gel TraceIT.
Des mesures d'espace ont été prises avant et après l'injection de TraceIT, qui a mesuré l'espace préduodénal en utilisant la vue axiale le long de la tête du HOP.
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Procédure pré-TraceIT et post-TraceIT, suivi jusqu'à 2 à 6 semaines après la radiothérapie
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Changements par rapport au rendez-vous final de RT de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois dans QLQ-PAN26
Délai: Changements par rapport au rendez-vous final de RT initial, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois dans QLQ-PAN26
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Le questionnaire QLQ-PAN26 est une enquête conçue pour évaluer les symptômes rapportés par les patients des patients subissant un traitement pour le cancer du pancréas.
Toutes les échelles et les mesures d'un seul élément varient en score de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles de symptômes et/ou les items individuels représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement.
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Changements par rapport au rendez-vous final de RT initial, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois dans QLQ-PAN26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGX17-001-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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