Radiokontrastní hydrogelový spacer u pacientů podstupujících radioterapii rakoviny slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Biopsií potvrzená lokalizovaná rakovina pankreatu v hlavě nebo krku pankreatu, jak je definována směrnicemi NCCN
3. Nádor je jasně vymezitelný z duodena a není vidět žádný jasný důkaz invaze do duodena v době EUS prováděné buď pro diagnózu, nebo pro fiduciální umístění.
4. Subjekt je schopen dodržovat pokyny pro řízení pohybu.
5. K léčbě onemocnění je indikována radioterapie nebo chemoradioterapie.
6. Podle názoru vyšetřovatele zdravotně způsobilý podstoupit endoskopii za účelem implantace základního markeru a podání TraceIT.

7. Subjekty Screening/Základní laboratorní testování musí splňovat následující kritéria laboratorní hodnoty:

   1. Počet bílých krvinek: ≥ 3,0 x 109/l
   2. Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
   3. Krevní destičky: ≥ 100 x 109/l
   4. Celkový bilirubin: ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
   5. AST a ALT: ≤ 3,0 násobek ústavní horní normální hranice
   6. Sérový kreatinin: < 1,5krát ULN e
   7. INR: < 1,5
   8. Těhotenství v séru: Negativní
   9. Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
8. Stav výkonu Zubrod 0-2
9. Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou (IRB) příslušného klinického pracoviště.
10. Předpokládaná délka života minimálně 9 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých je radioterapie kontraindikována
2. Předchozí radioterapie hrudníku nebo břicha
3. Jakákoli GI abnormalita, která by narušovala možnost přístupu do místa vpichu
4. Přítomnost nádorové invaze do duodena detekovaná na EUS v době biopsie
5. Předchozí Whippleova procedura nebo jiná resekce nádoru pankreatu před screeningem
6. Aktivní gastroduodenální vřed nebo nekontrolovaný vodnatý průjem
7. Historie chronického renálního selhání.
8. Zdokumentovaná anamnéza nekontrolovaného diabetu (tj. symptomatická hyperglykémie, kterou nelze lékařsky zvládnout, hladina glukózy v krvi nalačno nad 300 mg/dl a/nebo časté výkyvy mezi hyperglykémií a hypoglykémií)
9. V současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která klinicky zasahuje do této studie.
10. Nelze dodržet studijní požadavky nebo plán navazujících činností.
11. Jakýkoli stav nebo komorbidita, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly záměr studie nebo by způsobily, že by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci.