Рентгеноконтрастный гидрогелевый спейсер у пациентов, проходящих лучевую терапию рака поджелудочной железы
22 февраля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Предварительное технико-экономическое обоснование для оценки тканевого спейсера TraceIT® для создания пространства между двенадцатиперстной кишкой и поджелудочной железой у пациентов с локализованным раком поджелудочной железы, проходящих лучевую терапию
Предварительное технико-экономическое обоснование для оценки осуществимости, преимуществ лучевой терапии и безопасности при использовании тканевого спейсера TraceIT для создания пространства между поджелудочной железой и двенадцатиперстной кишкой у пациентов с локализованным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденный биопсией локализованный рак поджелудочной железы в головке или шейке поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями NCCN.
- Опухоль четко отделена от двенадцатиперстной кишки, и не видно явных признаков инвазии в двенадцатиперстную кишку во время ЭУЗИ, выполненной ни для диагностики, ни для реперного размещения.
- Субъект может соблюдать правила управления движением.
- Для лечения заболевания показана лучевая терапия или химиолучевая терапия.
- По мнению следователя, по медицинским показаниям можно пройти эндоскопию для имплантации реперного маркера и введения TraceIT.
Субъекты Скрининг/Базовое лабораторное тестирование должны соответствовать следующим критериям лабораторной ценности:
- Количество лейкоцитов: ≥ 3,0 x 109/л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): ≥ 1,5 x 109/л
- Тромбоциты: ≥ 100 x 109/л
- Общий билирубин: ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ: ≤ 3,0 раза выше установленного верхнего нормального предела
- Креатинин сыворотки: < 1,5 раза выше ВГН e
- МНО: < 1,5
- Беременность в сыворотке: отрицательный
- Гемоглобин: ≥ 8,0 г/дл
- Зуброд Состояние производительности 0-2
- Субъект или уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 9 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана лучевая терапия
- Предыдущая торакальная или абдоминальная лучевая терапия
- Любая аномалия желудочно-кишечного тракта, которая может помешать возможности доступа к месту инъекции.
- Наличие опухолевой инвазии в двенадцатиперстную кишку, обнаруженное при ЭУС во время биопсии
- Предшествующая операция Уиппла или другая резекция опухоли поджелудочной железы перед скринингом
- Активная гастродуоденальная язва или неконтролируемая водянистая диарея
- История хронической почечной недостаточности.
- Документально подтвержденный анамнез неконтролируемого диабета (например, симптоматическая гипергликемия, которая не поддается медикаментозному лечению, уровень глюкозы в крови натощак выше 300 мг/дл и/или частые колебания между гипергликемией и гипогликемией)
- В настоящее время включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства, которое клинически мешает этому исследованию.
- Невозможно выполнить требования исследования или график последующего наблюдения.
- Любое состояние или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать осуществлению цели исследования или сделать участие не в интересах субъекта.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью; женщины детородного возраста должны пользоваться противозачаточными средствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распорка для тканей TraceIT
|
Распорка TraceIT Tissue Spacer будет имплантирована между двенадцатиперстной кишкой и поджелудочной железой с использованием эндоскопической процедуры.
После имплантации пациент будет проходить лучевую терапию в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Оценка через 2-6 недель после процедуры
|
Количество субъектов с событием, связанным с процедурой TraceIT, которое привело к задержке начала ЛТ (лучевой терапии).
|
Оценка через 2-6 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущества радиотерапии TraceIT
Временное ограничение: Оценка 2-6 недель
|
Количество субъектов, которые смогли поддерживать безопасные граничные дозы для двенадцатиперстной кишки.
Преимущества ЛТ оценивались путем сравнения планов ЛТ до и после введения TraceIT с учетом следующего: способность поддерживать безопасные граничные дозы для двенадцатиперстной кишки, процент/объем общего объема опухоли/запланированный целевой объем (GTV/PTV) при получении предписанной дозы и общая дуоденальная доза/распределение дозы.
|
Оценка 2-6 недель
|
|
Осуществимость TraceIT
Временное ограничение: Оценка через 2-6 недель после процедуры
|
Количество субъектов, достигших технического успеха (способность разместить TraceIT и создать пространство между двенадцатиперстной кишкой и головкой поджелудочной железы (HOP).
|
Оценка через 2-6 недель после процедуры
|
|
TraceIT Persistence (через 6 месяцев после лечения)
Временное ограничение: 2-6 недель и 6 месяцев после процедуры
|
Характеристики устойчивости и миграции TraceIT измерялись через 2–6 недель и 6 месяцев после инъекции.
Персистенция измерялась через 2–6 недель и 6 месяцев наблюдения путем оценки наличия когезионной массы жидкости с плотностью воды в перидуоденальном пространстве после последнего сеанса лучевой терапии.
Миграция TraceIT после облучения измерялась с помощью компьютерной томографии, выполненной через 2-6 недель наблюдения.
|
2-6 недель и 6 месяцев после процедуры
|
|
Теоретическая эскалация дозы из плана лечения после TraceIT
Временное ограничение: Оценка через 2-6 недель после процедуры
|
Максимальная доза на GTV при сохранении дуоденальных граничных доз
|
Оценка через 2-6 недель после процедуры
|
|
Частота острой (в течение 3 месяцев) и поздней (> 3 месяцев) дуоденальной токсичности, обобщенная по степени CTCAE и времени
Временное ограничение: 18 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов с НЯ двенадцатиперстной кишки, суммированное по степени CTCAE и времени
|
18 месяцев после процедуры
|
|
Частота резекций после завершения лучевой терапии (ЛТ)
Временное ограничение: 2-6 недель после процедуры
|
Количество субъектов с резекцией после завершения лучевой терапии (ЛТ).
В течение 2-6 недель после завершения терапии пациентов повторно оценивали, чтобы определить, могут ли они перейти к хирургическому вмешательству (резекции).
|
2-6 недель после процедуры
|
|
Бесплатный прогресс и общее выживание
Временное ограничение: 18 месяцев после процедуры
|
Выживаемость без прогрессирования представляет собой интервал между началом индукционной химиотерапии (до лучевой терапии) и датой самой ранней неудачи лечения или смерти в месяцах.
Общая выживаемость — это интервал между началом индукционной химиотерапии (до лучевой терапии) и смертью в мес.
|
18 месяцев после процедуры
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на последнем приеме RT, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев в EORTC QoL (QLQ-C30)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня на последнем назначении лучевой терапии через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
EORTC QOL QLQ-C30 — это опросник, используемый для оценки сообщаемых пациентами симптомов и исходов во время лечения рака.
Анкета содержит 28 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «Нисколько» до 4 «Очень нравится»), и 2 вопроса по 7-балльной числовой шкале (от 1 = «Очень плохо» до 7 = «Отлично»). '). Вопросы сгруппированы в 15 категорий, содержащих от 1 до 5 различных вопросов в каждой категории.
Все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями в руководстве по подсчету баллов.
Необработанные баллы, рассчитанные как среднее значение компонентов, затем стандартизируются с помощью линейного преобразования в баллы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокая оценка общего состояния здоровья/QoL представляет собой высокое QoL.
Высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
Изменения исходного уровня на последнем назначении лучевой терапии через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставимость визуализации реперного маркера и гидрогеля TraceIT
Временное ограничение: Оценка через 2-5 недель после процедуры
|
Баллы за визуализацию реперного маркера и гидрогеля TraceIT.
|
Оценка через 2-5 недель после процедуры
|
|
Измерения стабильности и пространства TraceIT
Временное ограничение: Процедура Pre-TraceIT и Post-TraceIT, последующее наблюдение в течение 2-6 недель после лучевой терапии
|
Стабильность TraceIT измерялась как минимальное расстояние от реперного маркера до геля TraceIT.
Измерения пространства проводились до и после введения TraceIT, при котором измерялось преддуоденальное пространство с использованием аксиальной проекции вдоль головки HOP.
|
Процедура Pre-TraceIT и Post-TraceIT, последующее наблюдение в течение 2-6 недель после лучевой терапии
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Окончательное назначение RT, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев в QLQ-PAN26
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при окончательном назначении ЛТ через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев в QLQ-PAN26
|
Анкета QLQ-PAN26 представляет собой опрос, предназначенный для оценки сообщаемых пациентами симптомов у пациентов, проходящих лечение от рака поджелудочной железы.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкалам симптомов и/или отдельным пунктам представляет высокий уровень симптоматики или проблем, тогда как высокий балл по функциональным шкалам представляет высокий уровень функционирования.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем при окончательном назначении ЛТ через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев в QLQ-PAN26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGX17-001-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика