Röntgenopaker Hydrogel-Spacer bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre alt
2. Durch Biopsie bestätigter lokalisierter Bauchspeicheldrüsenkrebs im Kopf oder Hals der Bauchspeicheldrüse, wie in den NCCN-Richtlinien definiert
3. Der Tumor ist klar vom Zwölffingerdarm abgrenzbar und zum Zeitpunkt der EUS, die entweder zur Diagnose oder zur Referenzplatzierung durchgeführt wird, ist kein eindeutiger Hinweis auf eine Invasion des Zwölffingerdarms zu sehen.
4. Das Subjekt ist in der Lage, die Bewegungsmanagementrichtlinien einzuhalten.
5. Eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Behandlung der Erkrankung ist indiziert.
6. Nach Ansicht des Ermittlers medizinisch geeignet, sich einer Endoskopie zur Implantation von Referenzmarkern und TraceIT-Verabreichung zu unterziehen.

7. Die Screening-/Baseline-Labortests der Probanden müssen die folgenden Laborwertkriterien erfüllen:

   1. Leukozytenzahl: ≥ 3,0 x 109/l
   2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
   3. Blutplättchen: ≥ 100 x 109/l
   4. Gesamtbilirubin: ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
   5. AST und ALT: ≤ 3,0-fache institutionelle obere Normalgrenze
   6. Serum-Kreatinin: < 1,5-fache ULN e
   7. INR: < 1,5
   8. Serumschwangerschaft: Negativ
   9. Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dl
8. Zubrod-Leistungsstatus 0-2
9. Der Proband oder autorisierte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
10. Lebenserwartung von mindestens 9 Monaten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
2. Vorherige thorakale oder abdominale Strahlentherapie
3. Jede gastrointestinale Anomalie, die den Zugang zur Injektionsstelle beeinträchtigen würde
4. Vorhandensein einer Tumorinvasion des Zwölffingerdarms, die zum Zeitpunkt der Biopsie auf EUS festgestellt wurde
5. Vorheriger Whipple-Eingriff oder andere Resektion eines Pankreastumors vor dem Screening
6. Aktives gastroduodenales Ulkus oder unkontrollierter wässriger Durchfall
7. Geschichte der chronischen Niereninsuffizienz.
8. Dokumentierte Geschichte von unkontrolliertem Diabetes (d. h. symptomatische Hyperglykämie, die nicht medizinisch behandelt werden kann, Nüchtern-Blutzuckerspiegel über 300 mg/dl und/oder häufige Schwankungen zwischen Hyperglykämie und Hypoglykämie)
9. Derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben, die diese Studie klinisch beeinträchtigt.
10. Kann die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan nicht einhalten.
11. Jede Bedingung oder Komorbidität, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde.
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden.