Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiopaque hidrogél távtartó hasnyálmirigyrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél

2023. február 22. frissítette: Boston Scientific Corporation

Korai megvalósíthatósági tanulmány a TraceIT® szövettávtartó kiértékelésére a nyombél és a hasnyálmirigy közötti tér kialakítására lokális hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik sugárterápián részesülnek

Egy korai megvalósíthatósági tanulmány a megvalósíthatóság, a sugárterápia előnyei és a biztonság értékelésére, amikor TraceIT szövettávtartót használnak a hasnyálmirigy és a nyombél közötti tér kialakítására lokalizált hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Biopsziával megerősített lokalizált hasnyálmirigyrák a hasnyálmirigy fejében vagy nyakában, az NCCN irányelvei szerint
  3. A daganat egyértelműen meghatározható a duodenumból, és nem látható egyértelmű bizonyíték a duodenum inváziójára sem a diagnózis, sem a fiduciális elhelyezés céljából végzett EUS során.
  4. Az alany képes megfelelni a mozgáskezelési irányelveknek.
  5. A betegség kezelésére sugárterápia vagy kemoradioterápia javasolt.
  6. A nyomozó véleménye szerint orvosilag alkalmas a fiduciális marker beültetésére és a TraceIT beadására szolgáló endoszkópos vizsgálatra.

  7. Alanyok szűrése/laboratóriumi alapvizsgálatnak meg kell felelnie a következő laboratóriumi értékkritériumoknak:

    1. Fehérvérsejtszám: ≥ 3,0 x 109/L
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
    3. Vérlemezkék: ≥ 100 x 109/L
    4. Összes bilirubin: ≤ a normál felső határ (ULN) 2,0-szorosa
    5. AST és ALT: ≤ 3,0-szorosa az intézményi felső normál határértéknek
    6. Szérum kreatinin: < 1,5-szerese az ULN-nek e
    7. INR: < 1,5
    8. Szérum terhesség: negatív
    9. Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
  8. Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  9. Az alany vagy meghatalmazott képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta, amelyet az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyott jóvá.
  10. A várható élettartam legalább 9 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek a sugárterápia ellenjavallt
  2. Korábbi mellkasi vagy hasi radioterápia
  3. Bármilyen GI-rendellenesség, amely megzavarná az injekció beadásának helyéhez való hozzáférést
  4. A nyombél daganatos inváziójának jelenléte az EUS-en a biopszia idején
  5. Korábbi Whipple-eljárás vagy hasnyálmirigydaganat egyéb reszekciója a szűrés előtt
  6. Aktív gyomor-nyombélfekély vagy kontrollálatlan vizes hasmenés
  7. A krónikus veseelégtelenség története.
  8. Nem kontrollált cukorbetegség dokumentált anamnézisében (azaz orvosilag nem kezelhető tünetekkel járó hiperglikémia, 300 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint és/vagy gyakori ingadozások a hiperglikémia és a hipoglikémia között)
  9. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag zavarja ezt a vizsgálatot.
  10. Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy a nyomon követési ütemtervnek.
  11. Bármilyen körülmény vagy társbetegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy nem tenné a részvételt az alany legjobb érdekeinek megfelelően.
  12. Terhes vagy szoptató nők; a fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót kell használniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TraceIT Tissue távtartó
Eszköz: TraceIT Tissue Spacer beültetés
A TraceIT Tissue Spacer-t endoszkópos eljárással a duodenum és a hasnyálmirigy közé ültetik be. A beültetést követően a beteg sugárterápiás kezelést kap az ellátás standardjának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: 2-6 hetes értékelés az eljárás után
Azon alanyok száma, akiknél TraceIT-eljárással kapcsolatos esemény fordult elő, amely az RT (sugárterápia) megkezdésének késését eredményezte.
2-6 hetes értékelés az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TraceIT sugárterápia előnyei
Időkeret: 2-6 hetes értékelés
Azon alanyok száma, akik képesek voltak fenntartani a biztonságos duodenális dóziskorlátokat. Az RT előnyeit a TraceIT beadása előtti és utáni RT-tervek összehasonlításával értékelték a következők figyelembevételével: biztonságos duodenális dóziskorlátok fenntartásának képessége, a bruttó tumortérfogat százaléka/térfogata/tervezési céltérfogata (GTV/PTV), amely vényköteles dózist kap, és teljes duodenális dózis/dóziseloszlás.
2-6 hetes értékelés
A TraceIT megvalósíthatósága
Időkeret: 2-6 hetes értékelés az eljárás után
Azon alanyok száma, akik technikai sikert értek el (a TraceIT elhelyezésének képessége, valamint a duodenum és a hasnyálmirigy feje (HOP) közötti tér létrehozásának képessége.
2-6 hetes értékelés az eljárás után
TraceIT tartósság (a kezelést követő 6 hónapon belül)
Időkeret: 2-6 héttel és 6 hónappal az eljárás után
A TraceIT perzisztenciájának és migrációjának jellemzőit 2-6 héttel és 6 hónappal az injekció beadását követően mérték. A perzisztenciát a 2-6 hetes és 6 hónapos utánkövetés során mértük annak felmérésével, hogy az utolsó sugárterápiás időpontot követően volt-e kohéziós vízsűrűségű folyadék tömege a periduodenális térben. A TraceIT sugárzás utáni vándorlását 2-6 hetes követés után CT-vizsgálattal mérték.
2-6 héttel és 6 hónappal az eljárás után
Elméleti dózisemelés a TraceIT utáni kezelési tervből
Időkeret: 2-6 hetes értékelés Az eljárás után
Maximális dózis a GTV-hez a duodenális dóziskorlátok fenntartása mellett
2-6 hetes értékelés Az eljárás után
Az akut (3 hónapon belüli) és késői (>3 hónapos) nyombél toxicitás előfordulása a CTCAE fokozata és időzítése szerint
Időkeret: 18 hónappal az eljárást követően
A nyombél AE-vel rendelkező alanyok száma CTCAE fokozat és időzítés szerint összegezve
18 hónappal az eljárást követően
A sugárterápia (RT) befejezését követő reszekció előfordulása
Időkeret: 2-6 héttel az eljárás után
A sugárterápia (RT) befejezését követően reszekcióban szenvedő alanyok száma. A terápia befejezése után 2-6 héten belül az alanyokat újra stádiumba állítottuk, hogy megállapítsák, előrehaladhatnak-e a műtét (reszekció) előtt.
2-6 héttel az eljárás után
Progressziómentes és általános túlélés
Időkeret: 18 hónappal az eljárást követően
A progressziómentes túlélés az indukciós kemoterápia kezdete (a sugárterápia előtt) és a kezelés sikertelenségének legkorábbi kezdete vagy a halál között eltelt idő hónapokban. A teljes túlélés az indukciós kemoterápia kezdete (a sugárterápia előtt) és a halál között eltelt idő hónapban.
18 hónappal az eljárást követően
Változások az alapállapothoz képest a végső RT időpontban, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap az EORTC QoL-ban (QLQ-C30)
Időkeret: Változások az alapállapotban az utolsó RT időpontban, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Az EORTC QOL QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a betegek által jelentett tünetek és kimenetelek felmérésére használnak a rákkezelés során. A felmérés 28 kérdést tartalmaz egy 4 pontos Likert-skálán (1 = "Egyáltalán nem" - 4 "Nagyon") és 2 kérdést egy 7 pontos numerikus skálán (1 = "Nagyon rossz" - 7 = "Kiváló A kérdések 15 kategóriába vannak csoportosítva, amelyek kategóriánként 1-5 különböző kérdést tartalmaznak. Az összes pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítottuk át a pontozási kézikönyv utasításai szerint. Az összetevőelemek átlagaként kiszámított nyers pontszámokat ezután lineáris transzformációval standardizálják 0 és 100 közötti pontszámra. A funkcionális skála magasabb pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti. A globális egészségi állapot/QoL magas pontszáma magas életminőséget jelent. A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
Változások az alapállapotban az utolsó RT időpontban, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fiducial Marker és a TraceIT Hydrogél megjelenítésének összehasonlíthatósága
Időkeret: 2-5 hét értékelés az eljárás után
Pontszámok a kiindulási marker és a TraceIT hidrogél megjelenítéséhez.
2-5 hét értékelés az eljárás után
TraceIT stabilitás- és térmérések
Időkeret: Pre-TraceIT és Post-TraceIT eljárás, akár 2-6 hetes követés a sugárkezelés után
A TraceIT stabilitását a kiindulási marker és a TraceIT gél közötti minimális távolságként mérték. Térméréseket végeztünk a TraceIT befecskendezése előtt és után, amely a preduodenális teret a HOP feje mentén vett axiális nézet segítségével mérte.
Pre-TraceIT és Post-TraceIT eljárás, akár 2-6 hetes követés a sugárkezelés után
Változások a kiindulási végső RT időponthoz képest, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap a QLQ-PAN26-ban
Időkeret: Változások a kiindulási végső RT találkozóhoz képest, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap a QLQ-PAN26-ban
A QLQ-PAN26 kérdőív egy olyan felmérés, amely a hasnyálmirigyrák kezelés alatt álló betegek által jelentett tüneteinek felmérésére szolgál. Az összes skála és egy tételes mérőszám 0 és 100 között mozog. A tünetskálák és/vagy egyes tételek magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti, míg a funkcionális skálák magas pontszáma a működés magas szintjét jelenti.
Változások a kiindulási végső RT találkozóhoz képest, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap a QLQ-PAN26-ban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGX17-001-US

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel