Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyä läpäisemätön hydrogeelivälike potilailla, jotka saavat sädehoitoa haimasyövän vuoksi

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Varhainen toteutettavuustutkimus TraceIT®-kudosvälikkeen arvioimiseksi tilan luomiseksi pohjukaissuolen ja haiman välille potilailla, joilla on paikallinen haimasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa

Varhainen toteutettavuustutkimus arvioimaan toteutettavuutta, sädehoidon etuja ja turvallisuutta käytettäessä TraceIT-kudosvälikappaletta luomaan tilaa haiman ja pohjukaissuolen väliin potilailla, joilla on paikallinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Biopsialla vahvistettu paikallinen haimasyöpä haiman päässä tai kaulassa NCCN:n ohjeiden mukaisesti
  3. Kasvain on selvästi erotettavissa pohjukaissuolesta, eikä selkeitä todisteita pohjukaissuolen tunkeutumisesta ole havaittavissa EUS:n aikana, joka suoritetaan diagnoosia tai laskemista varten.
  4. Tutkittava pystyy noudattamaan liikkeenhallinnan ohjeita.
  5. Sädehoito tai kemoradioterapia taudin hoitoon on tarkoitettu.
  6. Tutkijan mielestä lääketieteellisesti soveltuva endoskopiaan fiducial markkerin implantointia ja TraceIT-antoa varten.

  7. Koehenkilöiden seulonta/peruslaboratoriotestien on täytettävä seuraavat laboratorioarvokriteerit:

    1. Valkosolujen määrä: ≥ 3,0 x 109/l
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
    3. Verihiutaleet: ≥ 100 x 109/l
    4. Kokonaisbilirubiini: ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    5. AST ja ALT: ≤ 3,0 kertaa laitoksen normaalin yläraja
    6. Seerumin kreatiniini: < 1,5 kertaa ULN e
    7. INR: < 1,5
    8. Seerumin raskaus: negatiivinen
    9. Hemoglobiini: ≥ 8,0 g/dl
  8. Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  9. Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen Institutional Review Board (IRB).
  10. Elinajanodote vähintään 9 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille sädehoito on vasta-aiheinen
  2. Aiempi rintakehän tai vatsan alueen sädehoito
  3. Mikä tahansa GI-poikkeavuus, joka häiritsee pääsyä pistoskohtaan
  4. Pohjukaissuolen kasvaimen tunkeutuminen havaittiin EUS:ssä biopsian aikana
  5. Edellinen Whipple-menettely tai muu haimakasvaimen resektio ennen seulontaa
  6. Aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava tai hallitsematon vetinen ripuli
  7. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan historia.
  8. Dokumentoitu hallitsemattoman diabeteksen historia (eli oireenmukainen hyperglykemia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti, paastoveren glukoositaso yli 300 mg/dl ja/tai toistuvat vaihtelut hyperglykemian ja hypoglykemian välillä)
  9. Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka kliinisesti häiritsee tätä tutkimusta.
  10. Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai seuranta-aikataulua.
  11. Mikä tahansa sairaus tai komorbiditeetti, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevän osallistumisesta tutkittavan edun vastaista.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TraceIT Tissue -välikappale
Laite: TraceIT Tissue Spacer -istutus
TraceIT Tissue Spacer implantoidaan pohjukaissuolen ja haiman väliin endoskooppisella menetelmällä. Implantoinnin jälkeen potilas saa sädehoitoa hoidon standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2-6 viikon arviointi toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli TraceIT-toimenpiteeseen liittyvä tapahtuma, joka johti RT:n (sädehoidon) aloituksen viivästymiseen.
2-6 viikon arviointi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TraceIT:n radioterapian edut
Aikaikkuna: 2-6 viikon arviointi
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyivät säilyttämään turvalliset pohjukaissuolen annosrajoitukset. RT-hyötyjä arvioitiin vertaamalla TraceIT-hoitoa edeltäviä ja sen jälkeisiä RT-suunnitelmia ottaen huomioon seuraavat seikat: kyky ylläpitää turvalliset pohjukaissuolen annosrajoitukset, prosenttiosuus/tilavuus kasvaimen kokonaistilavuudesta/suunnittelun tavoitetilavuus (GTV/PTV), joka saa reseptiannoksen ja pohjukaissuolen kokonaisannos/annosjakauma.
2-6 viikon arviointi
TraceIT:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 2-6 viikon arviointi toimenpiteen jälkeen
Teknisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä (kyky sijoittaa TraceIT ja luoda tilaa pohjukaissuolen ja haiman pään väliin (HOP).
2-6 viikon arviointi toimenpiteen jälkeen
TraceIT-pysyvyys (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
TraceIT:n pysyvyyden ja migraation ominaisuudet mitattiin 2–6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla injektion jälkeen. Pysyvyys mitattiin 2–6 viikon ja 6 kuukauden seurannassa arvioimalla, oliko pohjukaissuolen alueella koossapitoista nesteen massaa viimeisen sädehoitokäynnin jälkeen. TraceIT:n siirtyminen säteilyn jälkeen mitattiin CT-skannauksella, joka otettiin 2-6 viikon seurannassa.
2-6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Teoreettinen annoksen nostaminen TraceIT:n jälkeisestä hoitosuunnitelmasta
Aikaikkuna: 2-6 viikon arviointi Toimenpiteen jälkeinen
Suurin annos GTV:lle säilyttäen samalla pohjukaissuolen annosrajoitukset
2-6 viikon arviointi Toimenpiteen jälkeinen
Akuutin (3 kuukauden sisällä) ja myöhäisen (> 3 kuukauden) pohjukaissuolen toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE:n asteen ja ajoituksen mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pohjukaissuolen AE-potilaiden lukumäärä yhteenvetona CTCAE-luokituksen ja ajoituksen mukaan
18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Resektion ilmaantuvuus sädehoidon (RT) päätyttyä
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty resektio sädehoidon (RT) päätyttyä. 2-6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä koehenkilöille tehtiin uusi vaihe sen määrittämiseksi, voivatko he edetä leikkaukseen (resektioon).
2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eteneminen vapaa ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso induktiokemoterapian (ennen sädehoitoa) aloittamisen ja varhaisimman hoidon epäonnistumisen alkamispäivän tai kuoleman välillä kuukausina. Kokonaiseloonjäämisaika on aikaväli induktiokemoterapian (ennen sädehoitoa) aloittamisen ja kuoleman välillä kuukaudessa.
18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta viimeisellä RT-aikataululla, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta EORTC QoL:ssä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteessa viimeisellä RT-käynnillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
EORTC QOL QLQ-C30 on kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden ilmoittamia oireita ja tuloksia syöpähoidon aikana. Kysely sisältää 28 kysymystä 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = 'ei ollenkaan' 4 'erittäin') ja 2 kysymystä 7 pisteen numeerisella asteikolla (1 = 'erittäin huono' - 7 = 'erinomainen '). Kysymykset on ryhmitelty 15 luokkaan, joissa on 1–5 erilaista kysymystä luokkaa kohden. Kaikki pisteet muutettiin asteikolle 0-100 pisteytyskäsikirjan ohjeiden mukaisesti. Komponenttikohteiden keskiarvona lasketut raakapisteet standardoidaan sitten käyttämällä lineaarista muuntamista pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Toiminnallisen asteikon korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua. Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Muutokset lähtötilanteessa viimeisellä RT-käynnillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fiducial Markerin ja TraceIT Hydrogelin visualisoinnin vertailukelpoisuus
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa arviointimenettelyn jälkeen
Pisteet perusmerkin ja TraceIT-hydrogeelin visualisoinnista.
2-5 viikkoa arviointimenettelyn jälkeen
TraceIT-vakaus- ja tilamittaukset
Aikaikkuna: Pre-TraceIT- ja Post-TraceIT-toimenpiteet, jopa 2-6 viikon seuranta sädehoidon jälkeen
TraceIT:n stabiilius mitattiin vähimmäisetäisyydenä vertailumarkkerista TraceIT-geeliin. Tilamittaukset tehtiin ennen ja jälkeen TraceIT-injektion, joka mittasi pohjukaissuolen tilaa käyttämällä aksiaalista näkymää HOP:n päätä pitkin.
Pre-TraceIT- ja Post-TraceIT-toimenpiteet, jopa 2-6 viikon seuranta sädehoidon jälkeen
Muutokset lähtötilanteen lopullisesta RT-tilauksesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta QLQ-PAN26:ssa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen lopullisesta RT-aikataulusta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta QLQ-PAN26:ssa
QLQ-PAN26-kysely on kysely, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ilmoittamia oireita haimasyövän hoidossa olevista potilaista. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat 0-100 pisteissä. Oireasteikkojen ja/tai yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa.
Muutokset lähtötilanteen lopullisesta RT-aikataulusta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta QLQ-PAN26:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGX17-001-US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa