Distanziatore idrogel radiopaco in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Cancro pancreatico localizzato confermato dalla biopsia nella testa o nel collo del pancreas come definito dalle linee guida NCCN
3. Il tumore è chiaramente delineabile dal duodeno e non si osserva alcuna chiara evidenza di invasione del duodeno al momento dell'EUS eseguita per la diagnosi o il posizionamento fiduciario.
4. Il soggetto è in grado di rispettare le linee guida sulla gestione del movimento.
5. È indicata la radioterapia o la chemioradioterapia per il trattamento della malattia.
6. Secondo l'investigatore, idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a endoscopia per l'impianto di marcatori fiduciari e la somministrazione di TraceIT.

7. I test di laboratorio di screening/di base dei soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di valore di laboratorio:

   1. Conta dei globuli bianchi: ≥ 3,0 x 109/L
   2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
   3. Piastrine: ≥ 100 x 109/L
   4. Bilirubina totale: ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
   5. AST e ALT: ≤ 3,0 volte il limite normale superiore istituzionale
   6. Creatinina sierica: < 1,5 volte ULN e
   7. EUR: < 1,5
   8. Gravidanza sierica: Negativa
   9. Emoglobina: ≥ 8,0 g/dl
8. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
9. Soggetto o rappresentante autorizzato, è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
10. Aspettativa di vita di almeno 9 mesi

Criteri di esclusione:

1. Pazienti per i quali la radioterapia è controindicata
2. Precedente radioterapia toracica o addominale
3. Qualsiasi anomalia gastrointestinale che interferirebbe con la possibilità di accedere al sito di iniezione
4. Presenza di invasione tumorale del duodeno rilevata su EUS al momento della biopsia
5. Precedente procedura di Whipple o altra resezione del tumore pancreatico prima dello screening
6. Ulcera gastroduodenale attiva o diarrea acquosa incontrollata
7. Storia di insufficienza renale cronica.
8. Anamnesi documentata di diabete non controllato (cioè iperglicemia sintomatica che non può essere gestita dal punto di vista medico, glicemia a digiuno superiore a 300 mg/dL e/o frequenti oscillazioni tra iperglicemia e ipoglicemia)
9. Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con questo studio.
10. Incapace di rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up.
11. Qualsiasi condizione o comorbidità che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto.
12. Donne in gravidanza o che allattano; le donne in età fertile devono usare contraccettivi.