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췌장암으로 방사선 치료를 받는 환자의 방사선 불투과성 하이드로겔 스페이서

2023년 2월 22일 업데이트: Boston Scientific Corporation

방사선 요법을 받는 국소 췌장암 환자의 십이지장과 췌장 사이에 공간을 만들기 위한 TraceIT® 조직 스페이서 평가를 위한 조기 타당성 조사

국소 췌장암 환자에서 TraceIT 조직 스페이서를 사용하여 췌장과 십이지장 사이에 공간을 생성할 때 타당성, 방사선 요법 이점 및 안전성을 평가하기 위한 초기 타당성 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. NCCN 가이드라인에서 정의한 바와 같이 췌장의 두경부에서 생검으로 확인된 국소 췌장암
  3. 종양은 십이지장에서 명확하게 묘사할 수 있으며 진단 또는 기준점 배치를 위해 EUS를 수행할 때 십이지장 침범의 명확한 증거가 보이지 않습니다.
  4. 대상은 동작 관리 지침을 준수할 수 있습니다.
  5. 질병 치료를 위한 방사선 요법 또는 화학방사선 요법이 지시됩니다.
  6. 수사관의 의견으로는 기점 표지자 이식 및 TraceIT 관리를 위한 내시경 검사를 받는 데 의학적으로 적합합니다.

  7. 피험자 선별/기준 실험실 테스트는 다음 실험실 가치 기준을 충족해야 합니다.

    1. 백혈구 수: ≥ 3.0 x 109/L
    2. 절대 호중구 수(ANC): ≥ 1.5 x 109/L
    3. 혈소판: ≥ 100 x 109/L
    4. 총 빌리루빈: ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
    5. AST 및 ALT: 기관 정상 상한의 3.0배 이하
    6. 혈청 크레아티닌: ULN e의 < 1.5배
    7. INR: < 1.5
    8. 혈청 임신: 음성
    9. 헤모글로빈: ≥ 8.0g/dl
  8. Zubrod 성능 상태 0-2
  9. 피험자 또는 위임 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 각 임상 현장의 적절한 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  10. 최소 9개월의 기대 수명

제외 기준:

  1. 방사선 치료가 금기인 환자
  2. 이전 흉부 또는 복부 방사선 요법
  3. 주사 부위에 접근하는 능력을 방해하는 모든 GI 이상
  4. 생검 시 EUS에서 십이지장 종양 침범 여부 확인
  5. 스크리닝 전 Whipple 절차 또는 기타 췌장 종양 절제술
  6. 활동성 위십이지장 궤양 또는 조절되지 않는 장액성 설사
  7. 만성 신부전의 병력.
  8. 통제되지 않는 당뇨병의 기록된 병력(즉, 의학적으로 관리할 수 없는 증후성 고혈당증, 300 mg/dL 이상의 공복 혈당 수준 및/또는 고혈당증과 저혈당증 사이의 빈번한 변동)
  9. 현재 이 연구를 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
  10. 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
  11. 조사자가 연구의 의도를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 아닌 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 상태 또는 동반이환.
  12. 임신 중이거나 수유중인 여성; 가임기 여성은 피임약을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TraceIT 조직 스페이서
장치: TraceIT 조직 스페이서 이식
TraceIT Tissue Spacer는 내시경 절차를 사용하여 십이지장과 췌장 사이에 이식됩니다. 이식 후 환자는 치료 표준에 따라 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점
기간: 시술 후 2~6주 평가
RT(방사선 요법) 시작이 지연된 TraceIT 절차 관련 사건이 있는 피험자 수.
시술 후 2~6주 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TraceIT의 방사선 치료 이점
기간: 2-6주 평가
안전한 십이지장 선량 제약을 유지할 수 있었던 피험자의 수. RT 혜택은 다음을 고려하여 TraceIT 투여 전 및 후 RT 계획을 비교하여 평가했습니다. 전체 십이지장 용량/용량 분포.
2-6주 평가
TraceIT의 타당성
기간: 시술 후 2~6주 평가
기술적 성공(TraceIT를 배치하고 십이지장과 췌장 머리(HOP) 사이에 공간을 만드는 능력)을 달성한 피험자의 수.
시술 후 2~6주 평가
TraceIT Persistence (치료 후 6개월 시점)
기간: 시술 후 2-6주 및 6개월
TraceIT 지속성 및 이동의 특성은 주입 후 2~6주 및 6개월에 측정되었습니다. 지속성은 마지막 방사선 치료 예약 후 십이지장 주위 공간에 수밀도 유체의 점착성 덩어리가 존재하는지 여부를 평가하여 2~6주 및 6개월 추적 조사에서 측정되었습니다. 방사선 조사 후 TraceIT의 이동은 2-6주 추적 조사에서 촬영한 CT 스캔으로 측정되었습니다.
시술 후 2-6주 및 6개월
Post-TraceIT 치료 계획에서 이론적 선량 증가
기간: 2-6주 평가 절차 후
십이지장 선량 제약을 유지하면서 GTV에 대한 최대 선량
2-6주 평가 절차 후
CTCAE 등급 및 시기에 의해 요약된 급성(3개월 이내) 및 후기(>3개월) 십이지장 독성의 발생률
기간: 시술 후 18개월
CTCAE 등급 및 시기에 의해 요약된 십이지장 AE가 있는 피험자 수
시술 후 18개월
방사선 요법(RT) 완료 후 절제의 발생률
기간: 시술 후 2~6주
방사선 요법(RT) 완료 후 절제된 피험자 수. 치료 완료 후 2-6주 이내에 피험자는 수술(절제)을 진행할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 다시 등급을 매겼습니다.
시술 후 2~6주
무진행 및 전체 생존
기간: 시술 후 18개월
무진행 생존은 유도 화학요법 시작(방사선 요법 이전)부터 가장 빠른 치료 실패 개시일 또는 사망까지의 기간(개월)입니다. 전체 생존은 유도 화학요법 시작(방사선 요법 이전)부터 사망까지의 월간 간격입니다.
시술 후 18개월
EORTC QoL(QLQ-C30)에서 최종 RT 약속, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 기준선에서 변경
기간: 최종 RT 약속, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 기준선 변경
EORTC QOL QLQ-C30은 암 치료 중 환자가 보고한 증상 및 결과를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 설문 조사에는 4점 리커트 척도(1 = '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 그렇다')로 점수를 매긴 28개의 질문과 7점 수치 척도(1 = '매우 나쁨' ~ 7 = '매우 좋음')의 2개 질문이 포함되어 있습니다. ').질문은 범주당 1~5개의 서로 다른 질문을 포함하는 15개의 범주로 그룹화됩니다. 모든 점수는 채점 매뉴얼의 지침에 따라 0-100 척도로 변환되었습니다. 구성 항목의 평균으로 계산된 원시 점수는 선형 변환을 사용하여 0-100 범위의 점수로 표준화됩니다. 기능 척도의 점수가 높을수록 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
최종 RT 약속, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 기준선 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fiducial Marker와 TraceIT Hydrogel의 시각화 비교 가능성
기간: 절차 후 2-5주 평가
기점 마커 및 TraceIT 하이드로겔의 시각화를 위한 점수입니다.
절차 후 2-5주 평가
TraceIT 안정성 및 공간 측정
기간: TraceIT 전 및 TraceIT 후 절차, 방사선 요법 후 최대 2-6주 추적
TraceIT의 안정성은 기준 마커에서 TraceIT 젤까지의 최소 거리로 측정되었습니다. TraceIT를 주입하기 전과 후에 공간 측정을 실시하여 HOP 헤드를 따라 axial view를 사용하여 십이지장 전 공간을 측정했습니다.
TraceIT 전 및 TraceIT 후 절차, 방사선 요법 후 최대 2-6주 추적
QLQ-PAN26에서 기본 최종 RT 약속, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 변경 사항
기간: QLQ-PAN26에서 기준 최종 RT 약속, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 변경 사항
QLQ-PAN26 설문지는 췌장암 치료를 받는 환자의 환자 보고 증상을 평가하기 위해 고안된 설문조사입니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0-100입니다. 증상 척도 및/또는 단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 반면, 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
QLQ-PAN26에서 기준 최종 RT 약속, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 변경 사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGX17-001-US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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