Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røntgengjennomtrengelig hydrogel spacer hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen

22. februar 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Tidlig mulighetsstudie for evaluering av TraceIT®-vevsavstandsstykket for å skape rom mellom tolvfingertarmen og bukspyttkjertelen hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft som gjennomgår strålebehandling

En tidlig mulighetsstudie for å evaluere gjennomførbarhet, fordeler med strålebehandling og sikkerhet ved bruk av TraceIT vevsspacer for å skape rom mellom bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Biopsibekreftet lokalisert bukspyttkjertelkreft i hodet eller nakken av bukspyttkjertelen som definert av NCCN-retningslinjene
  3. Tumor kan tydelig avgrenses fra tolvfingertarmen og ingen klare bevis på invasjon av tolvfingertarmen er sett på tidspunktet for EUS utført for verken diagnose eller fiducial plassering.
  4. Emnet er i stand til å overholde retningslinjer for bevegelseshåndtering.
  5. Strålebehandling eller kjemoradioterapi for behandling av sykdommen er indisert.
  6. Etter etterforskerens mening, medisinsk skikket til å gjennomgå endoskopi for implantasjon av fiducial markør og TraceIT-administrasjon.

  7. Forsøkspersoner Screening/Baseline laboratorietester må oppfylle følgende laboratorieverdikriterier:

    1. Antall hvite blodlegemer: ≥ 3,0 x 109/L
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodplater: ≥ 100 x 109/L
    4. Totalt bilirubin: ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. AST og ALAT: ≤ 3,0 ganger institusjonell øvre normalgrense
    6. Serumkreatinin: < 1,5 ganger ULN e
    7. INR: < 1,5
    8. Serumgraviditet: Negativ
    9. Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
  8. Zubrod Performance Status 0-2
  9. Forsøksperson eller autorisert representant, har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  10. Forventet levealder på minst 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som strålebehandling er kontraindisert for
  2. Tidligere thorax- eller abdominal strålebehandling
  3. Enhver GI-avvik som ville forstyrre muligheten til å få tilgang til injeksjonsstedet
  4. Tilstedeværelse av tumorinvasjon av tolvfingertarmen oppdaget på EUS ved tidspunktet for biopsi
  5. Tidligere Whipple-prosedyre eller annen reseksjon av bukspyttkjertelsvulst før screening
  6. Aktivt gastroduodenalt sår eller ukontrollert vannaktig diaré
  7. Historie om kronisk nyresvikt.
  8. Dokumentert historie med ukontrollert diabetes (dvs. symptomatisk hyperglykemi som ikke kan behandles medisinsk, fastende blodsukkernivå over 300 mg/dL og/eller hyppige svingninger mellom hyperglykemi og hypoglykemi)
  9. Foreløpig registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter som klinisk forstyrrer denne studien.
  10. Klarer ikke å overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen.
  11. Enhver tilstand eller komorbiditet som etterforskeren mener ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i fagets beste interesse.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TraceIT Tissue Spacer
Enhet: TraceIT Tissue Spacer implantasjon
TraceIT Tissue Spacer vil bli implantert mellom tolvfingertarmen og bukspyttkjertelen ved hjelp av endoskopisk prosedyre. Etter implantasjon vil pasienten ha strålebehandling i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 2-6 ukers vurdering etter prosedyren
Antall personer med TraceIT prosedyrerelatert hendelse som resulterte i en forsinkelse i initiering av RT (strålebehandling).
2-6 ukers vurdering etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapifordeler med TraceIT
Tidsramme: 2-6 ukers vurdering
Antall forsøkspersoner som var i stand til å opprettholde trygge duodenale dosebegrensninger. RT-fordelene ble vurdert ved å sammenligne RT-planer før og etter TraceIT-administrasjon med hensyn til følgende: evne til å opprettholde sikre duodenale dosebegrensninger, prosent/volum av brutto tumorvolum/planleggingsmålvolum (GTV/PTV) som mottar reseptbelagte doser og total duodenal dose/dosefordeling.
2-6 ukers vurdering
Gjennomførbarhet av TraceIT
Tidsramme: 2-6 ukers vurdering etter prosedyren
Antall forsøkspersoner som oppnådde teknisk suksess (evnen til å plassere TraceIT og skape rom mellom tolvfingertarmen og bukspyttkjertelhodet (HOP).
2-6 ukers vurdering etter prosedyren
TraceIT Persistence (ved 6 måneder etter behandling)
Tidsramme: 2-6 uker og 6 måneder etter prosedyren
Kjennetegn på TraceIT-utholdenhet og migrasjon ble målt 2 til 6 uker og 6 måneder etter injeksjon. Persistens ble målt ved 2 til 6 ukers og 6 måneders oppfølginger ved å vurdere om en kohesiv masse vanntetthetsvæske var tilstede i det periduodenale rommet etter den siste radioterapiavtalen. Migrasjon av TraceIT etter Stråling ble målt ved CT-skanning tatt ved 2-6 ukers oppfølging.
2-6 uker og 6 måneder etter prosedyren
Teoretisk doseøkning fra Post-TraceIT-behandlingsplan
Tidsramme: 2-6 ukers vurdering Etterprosedyre
Maksimal dose til GTV mens duodenale dosebegrensninger opprettholdes
2-6 ukers vurdering Etterprosedyre
Forekomst av akutt (innen 3 måneder) og sen (>3 måneder) duodenal toksisitet oppsummert av CTCAE-grad og timing
Tidsramme: 18 måneder etter prosedyren
Antall fag med duodenal AE oppsummert etter CTCAE-karakter og timing
18 måneder etter prosedyren
Forekomst av reseksjon etter fullført strålebehandling (RT)
Tidsramme: 2-6 uker etter prosedyren
Antall forsøkspersoner med reseksjon etter fullført strålebehandling (RT). Innen 2-6 uker etter fullført terapi ble forsøkspersonene restasjonert for å avgjøre om de kan utvikle seg for kirurgi (reseksjon).
2-6 uker etter prosedyren
Progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter prosedyren
Progresjonsfri overlevelse er intervallet mellom starten av induksjonskjemoterapi (før strålebehandling) til den tidligste startdatoen for behandlingssvikt, eller død, på måneder. Total overlevelse er intervallet mellom starten av induksjonskjemoterapi (før strålebehandling) til døden i måneden.
18 måneder etter prosedyren
Endringer fra baseline ved den endelige RT-avtalen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i EORTC QoL (QLQ-C30)
Tidsramme: Endringer i baseline ved den endelige RT-avtalen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
EORTC QOL QLQ-C30 er et spørreskjema som brukes til å vurdere pasientrapporterte symptomer og utfall under kreftbehandling. Undersøkelsen inneholder 28 spørsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala (1 = 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye') og 2 spørsmål på en 7-punkts numerisk skala (1 = 'Svært dårlig' til 7 = 'Utmerket ').Spørsmål er gruppert i 15 kategorier som inneholder 1 til 5 forskjellige spørsmål per kategori. Alle poengsummene ble transformert til en skala fra 0-100 etter instruksjoner i poengmanualen. Råskårer beregnet som gjennomsnittet av komponentelementer blir deretter standardisert ved hjelp av lineær transformasjon til en poengsum fra 0-100. Høyere poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå. En høy poengsum for den globale helsestatusen/QoL representerer en høy QoL. En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Endringer i baseline ved den endelige RT-avtalen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignbarhet av visualisering av Fiducial Marker og TraceIT Hydrogel
Tidsramme: 2-5 uker vurdering etter prosedyre
Poeng for visualisering av fiducial markør og TraceIT hydrogel.
2-5 uker vurdering etter prosedyre
TraceIT stabilitet og plassmålinger
Tidsramme: Pre-TraceIT og Post-TraceIT prosedyre, opptil 2-6 ukers oppfølging etter strålebehandling
Stabiliteten til TraceIT ble målt som minimumsavstanden fra fiducial markør til TraceIT gel. Plassmålinger ble tatt før og etter TraceIT ble injisert, som målte det preduodenale rommet ved å bruke den aksiale visningen langs hodet på HOP.
Pre-TraceIT og Post-TraceIT prosedyre, opptil 2-6 ukers oppfølging etter strålebehandling
Endringer fra baseline endelig RT-avtale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26
Tidsramme: Endringer fra baseline endelig RT-avtale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26
Spørreskjemaet QLQ-PAN26 er en undersøkelse designet for å vurdere pasientrapporterte symptomer hos pasienter som gjennomgår behandling for kreft i bukspyttkjertelen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0-100. En høy skåre for symptomskalaene og/eller enkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy skåre for funksjonsskalaene representerer et høyt funksjonsnivå.
Endringer fra baseline endelig RT-avtale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGX17-001-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere