Espaciador de hidrogel radiopaco en pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. Cáncer de páncreas localizado confirmado por biopsia en la cabeza o el cuello del páncreas según lo definido por las pautas de NCCN
3. El tumor es claramente delineable del duodeno y no se observa evidencia clara de invasión del duodeno en el momento de la USE realizada para el diagnóstico o la colocación fiduciaria.
4. El sujeto es capaz de cumplir con las pautas de manejo de movimiento.
5. Está indicada la radioterapia o la quimiorradioterapia para el tratamiento de la enfermedad.
6. En opinión del investigador, médicamente apto para someterse a una endoscopia para la implantación de marcadores de referencia y la administración de TraceIT.

7. Las pruebas de laboratorio de detección/línea de base de los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de valor de laboratorio:

   1. Recuento de glóbulos blancos: ≥ 3,0 x 109/L
   2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥ 1,5 x 109/L
   3. Plaquetas: ≥ 100 x 109/L
   4. Bilirrubina total: ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
   5. AST y ALT: ≤ 3,0 veces el límite superior normal institucional
   6. Creatinina sérica: < 1,5 veces ULN e
   7. IIN: < 1,5
   8. Embarazo en suero: Negativo
   9. Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl
8. Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
9. Sujeto o representante autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente del sitio clínico respectivo.
10. Esperanza de vida de al menos 9 meses.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes para los que la radioterapia está contraindicada
2. Radioterapia torácica o abdominal previa
3. Cualquier anomalía gastrointestinal que interfiera con la capacidad de acceder al lugar de la inyección
4. Presencia de invasión tumoral del duodeno detectada en EUS en el momento de la biopsia
5. Procedimiento de Whipple previo u otra resección de tumor pancreático antes de la selección
6. Úlcera gastroduodenal activa o diarrea acuosa no controlada
7. Historia de la Insuficiencia Renal Crónica.
8. Antecedentes documentados de diabetes no controlada (es decir, hiperglucemia sintomática que no puede controlarse médicamente, nivel de glucosa en sangre en ayunas superior a 300 mg/dl y/o oscilaciones frecuentes entre hiperglucemia e hipoglucemia)
9. Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con este estudio.
10. Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento.
11. Cualquier condición o comorbilidad que el investigador crea que interferiría con la intención del estudio o haría que la participación no sea lo mejor para el sujeto.
12. Mujeres que están embarazadas o amamantando; las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos.