Espaçador de Hidrogel Radiopaco em Pacientes Submetidos a Radioterapia para Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. Câncer pancreático localizado confirmado por biópsia na cabeça ou colo do pâncreas, conforme definido pelas diretrizes da NCCN
3. O tumor é claramente delineável a partir do duodeno e nenhuma evidência clara de invasão do duodeno é observada no momento da EUS realizada para diagnóstico ou colocação fiducial.
4. O sujeito é capaz de cumprir as diretrizes de gerenciamento de movimento.
5. Radioterapia ou quimiorradioterapia para tratamento da doença é indicada.
6. Na opinião do investigador, clinicamente apto para passar por endoscopia para implantação de marcador fiducial e administração de TraceIT.

7. Os testes laboratoriais de triagem/linha de base devem atender aos seguintes critérios de valor laboratorial:

   1. Contagem de glóbulos brancos: ≥ 3,0 x 109/L
   2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
   3. Plaquetas: ≥ 100 x 109/L
   4. Bilirrubina total: ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
   5. AST e ALT: ≤ 3,0 vezes o limite superior normal institucional
   6. Creatinina sérica: < 1,5 vezes LSN e
   7. RNI: < 1,5
   8. Gravidez sérica: negativa
   9. Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl
8. Status de Desempenho Zubrod 0-2
9. O sujeito ou representante autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado do respectivo centro clínico.
10. Esperança de vida de pelo menos 9 meses

Critério de exclusão:

1. Pacientes para os quais a radioterapia é contra-indicada
2. Radioterapia torácica ou abdominal prévia
3. Qualquer anormalidade gastrointestinal que interfira na capacidade de acessar o local da injeção
4. Presença de invasão tumoral do duodeno detectada na EUS no momento da biópsia
5. Procedimento de Whipple anterior ou outra ressecção de tumor pancreático antes da triagem
6. Úlcera gastroduodenal ativa ou diarreia aquosa descontrolada
7. História de Insuficiência Renal Crônica.
8. História documentada de diabetes não controlada (ou seja, hiperglicemia sintomática que não pode ser controlada clinicamente, nível de glicose no sangue em jejum acima de 300 mg/dL e/ou oscilações frequentes entre hiperglicemia e hipoglicemia)
9. Atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que interfira clinicamente neste estudo.
10. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento.
11. Qualquer condição ou comorbidade que o investigador acredita que interferiria na intenção do estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do sujeito.
12. Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres em idade reprodutiva devem usar anticoncepcionais.