Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Røntgenfast hydrogel spacer hos patienter, der gennemgår strålebehandling for kræft i bugspytkirtlen

22. februar 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af TraceIT® vævsafstandsstykket til at skabe plads mellem tolvfingertarmen og bugspytkirtlen hos patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft, der gennemgår strålebehandling

Et tidligt gennemførlighedsstudie for at evaluere gennemførlighed, fordele ved strålebehandling og sikkerhed ved brug af TraceIT vævsspacer til at skabe plads mellem bugspytkirtlen og tolvfingertarmen hos patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Biopsi-bekræftet lokaliseret bugspytkirtelkræft i hovedet eller halsen af ​​bugspytkirtlen som defineret af NCCN-retningslinjerne
  3. Tumor kan tydeligt afgrænses fra tolvfingertarmen, og der ses ingen klare tegn på invasion af tolvfingertarmen på tidspunktet for EUS udført til hverken diagnose eller fiduciel placering.
  4. Emnet er i stand til at overholde retningslinjer for bevægelsesstyring.
  5. Strålebehandling eller kemoradioterapi til behandling af sygdommen er indiceret.
  6. Efter Investigators mening, medicinsk egnet til at gennemgå endoskopi til fiducial markørimplantation og TraceIT administration.

  7. Forsøgsscreening/Baseline laboratorietest skal opfylde følgende laboratorieværdikriterier:

    1. Antal hvide blodlegemer: ≥ 3,0 x 109/L
    2. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodplader: ≥ 100 x 109/L
    4. Total bilirubin: ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
    5. AST og ALAT: ≤ 3,0 gange institutionel øvre normalgrænse
    6. Serumkreatinin: < 1,5 gange ULN e
    7. INR: < 1,5
    8. Serumgraviditet: Negativ
    9. Hæmoglobin: ≥ 8,0 g/dl
  8. Zubrod Performance Status 0-2
  9. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  10. Forventet levetid på mindst 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem strålebehandling er kontraindiceret
  2. Tidligere thorax- eller abdominal strålebehandling
  3. Enhver GI-abnormitet, der ville forstyrre evnen til at få adgang til injektionsstedet
  4. Tilstedeværelse af tumorinvasion af duodenum påvist på EUS på tidspunktet for biopsi
  5. Tidligere Whipple-procedure eller anden resektion af bugspytkirteltumor før screening
  6. Aktivt gastroduodenalsår eller ukontrolleret vandig diarré
  7. Historie om kronisk nyresvigt.
  8. Dokumenteret anamnese med ukontrolleret diabetes (dvs. symptomatisk hyperglykæmi, der ikke kan behandles medicinsk, fastende blodsukkerniveau over 300 mg/dL og/eller hyppige udsving mellem hyperglykæmi og hypoglykæmi)
  9. Er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, der klinisk interfererer med denne undersøgelse.
  10. Ude af stand til at overholde studiekravene eller opfølgningsplanen.
  11. Enhver tilstand eller komorbiditet, som efterforskeren mener ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TraceIT Tissue Spacer
Enhed: TraceIT Tissue Spacer implantation
TraceIT Tissue Spacer vil blive implanteret mellem tolvfingertarmen og bugspytkirtlen ved hjælp af endoskopisk procedure. Efter implantation vil patienten have strålebehandling efter standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 2-6 ugers vurdering efter proceduren
Antal forsøgspersoner med TraceIT procedure-relateret hændelse, som resulterede i en forsinkelse i initiering af RT (strålebehandling).
2-6 ugers vurdering efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapi fordele ved TraceIT
Tidsramme: 2-6 ugers vurdering
Antal forsøgspersoner, der var i stand til at opretholde sikre duodenale dosisbegrænsninger. RT-fordele blev vurderet ved sammenligning af præ- og post-TraceIT-administration RT-planer under hensyntagen til følgende: evne til at opretholde sikre duodenale dosisbegrænsninger, procent/volumen af ​​brutto tumorvolumen/planlægningsmålvolumen (GTV/PTV), der modtager en receptpligtig dosis og samlet duodenal dosis/dosisfordeling.
2-6 ugers vurdering
Gennemførlighed af TraceIT
Tidsramme: 2-6 ugers vurdering efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der opnåede teknisk succes (evnen til at placere TraceIT og skabe plads mellem tolvfingertarmen og bugspytkirtlens hoved (HOP).
2-6 ugers vurdering efter proceduren
TraceIT Persistens (ved 6 måneder efter behandling)
Tidsramme: 2-6 uger og 6 måneder efter proceduren
Karakteristika for TraceIT persistens og migration blev målt 2 til 6 uger og 6 måneder efter injektion. Persistens blev målt ved 2 til 6 ugers og 6 måneders opfølgninger ved at vurdere, om der var en sammenhængende masse af vandtæthedsvæske til stede i det periduodenale rum efter den sidste radioterapiaftale. Migration af TraceIT efter Stråling blev målt ved CT-skanning taget efter 2-6 ugers opfølgning.
2-6 uger og 6 måneder efter proceduren
Teoretisk dosiseskalering fra Post-TraceIT-behandlingsplan
Tidsramme: 2-6 ugers vurdering Efter proceduren
Maksimal dosis til GTV, mens duodenale dosisbegrænsninger opretholdes
2-6 ugers vurdering Efter proceduren
Forekomst af akut (inden for 3 måneder) og sen (>3 måneder) duodenal toksicitet opsummeret ved CTCAE-grad og timing
Tidsramme: 18 måneder efter proceduren
Antallet af emner med duodenal AE opsummeret efter CTCAE-grad og timing
18 måneder efter proceduren
Forekomst af resektion efter afslutning af strålebehandling (RT)
Tidsramme: 2-6 uger efter proceduren
Antal forsøgspersoner med resektion efter afslutning af strålebehandling (RT). Inden for 2-6 uger efter afslutning af terapien blev forsøgspersonerne genoptaget for at bestemme, om de kan udvikle sig til operation (resektion).
2-6 uger efter proceduren
Progressionsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter proceduren
Progressionsfri overlevelse er intervallet mellem starten af ​​induktionskemoterapi (før strålebehandling) til den tidligste startdato for behandlingssvigt eller død i måneder. Samlet overlevelse er intervallet mellem starten af ​​induktionskemoterapi (før strålebehandling) til døden i måneden.
18 måneder efter proceduren
Ændringer fra baseline ved den endelige RT-aftale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i EORTC QoL (QLQ-C30)
Tidsramme: Ændringer i baseline ved den endelige RT-aftale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
EORTC QOL QLQ-C30 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere patientrapporterede symptomer og udfald under kræftbehandling. Undersøgelsen indeholder 28 spørgsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala (1 = 'Slet ikke' til 4 'Meget meget') og 2 spørgsmål på en 7-punkts numerisk skala (1 = 'Meget dårlig' til 7 = 'Fremragende' ').Spørgsmål er grupperet i 15 kategorier indeholdende 1 til 5 forskellige spørgsmål pr. kategori. Alle scores blev transformeret til en 0-100 skala efter instruktionerne i scoringsmanualen. Rå score beregnet som gennemsnittet af komponentelementer standardiseres derefter ved hjælp af lineær transformation til en score, der spænder fra 0-100. Højere score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL. En høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Ændringer i baseline ved den endelige RT-aftale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed af visualisering af Fiducial Marker og TraceIT Hydrogel
Tidsramme: 2-5 ugers vurdering efter proceduren
Scorer til visualisering af den fiducial markør og TraceIT hydrogel.
2-5 ugers vurdering efter proceduren
TraceIT stabilitet og rummålinger
Tidsramme: Pre-TraceIT og Post-TraceIT procedure, op til 2-6 ugers opfølgning efter strålebehandling
Stabiliteten af ​​TraceIT blev målt som minimumsafstanden fra referencemarkøren til TraceIT gel. Rummålinger blev taget før og efter TraceIT blev injiceret, som målte det præduodenale rum ved hjælp af den aksiale visning langs hovedet af HOP.
Pre-TraceIT og Post-TraceIT procedure, op til 2-6 ugers opfølgning efter strålebehandling
Ændringer fra baseline endelige RT-aftale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26
Tidsramme: Ændringer fra baseline endelige RT-udnævnelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26
QLQ-PAN26-spørgeskemaet er en undersøgelse designet til at vurdere patientrapporterede symptomer hos patienter, der gennemgår behandling for bugspytkirtelkræft. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0-100. En høj score for symptomskalaerne og/eller enkelte emner repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt funktionsniveau.
Ændringer fra baseline endelige RT-udnævnelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGX17-001-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner