Radiopak Hydrogel Spacer hos patienter som genomgår strålbehandling för pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år
2. Biopsibekräftad lokaliserad bukspottkörtelcancer i huvudet eller halsen av bukspottkörteln enligt definitionen av NCCN:s riktlinjer
3. Tumör kan tydligt avgränsas från tolvfingertarmen och inga tydliga bevis för invasion av tolvfingertarmen ses vid tidpunkten för EUS utförd för varken diagnos eller förtroendeplacering.
4. Ämnet kan följa riktlinjerna för rörelsehantering.
5. Strålbehandling eller kemoradioterapi för behandling av sjukdomen är indicerat.
6. Enligt utredarens åsikt, medicinskt lämplig att genomgå endoskopi för implantation av fiducial markör och TraceIT-administration.

7. Försökspersoner Screening/Baseline laboratorietester måste uppfylla följande laboratorievärdekriterier:

   1. Antal vita blodkroppar: ≥ 3,0 x 109/L
   2. Absolut neutrofilantal (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
   3. Trombocyter: ≥ 100 x 109/L
   4. Totalt bilirubin: ≤ 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
   5. AST och ALAT: ≤ 3,0 gånger institutionell övre normalgräns
   6. Serumkreatinin: < 1,5 gånger ULN e
   7. INR: < 1,5
   8. Serumgraviditet: Negativ
   9. Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
8. Zubrod Prestanda Status 0-2
9. Försöksperson eller auktoriserad representant har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.
10. Förväntad livslängd på minst 9 månader

Exklusions kriterier:

1. Patienter för vilka strålbehandling är kontraindicerat
2. Tidigare thorax- eller bukstrålbehandling
3. Alla GI-avvikelser som skulle störa möjligheten att komma åt injektionsstället
4. Närvaro av tumörinvasion av tolvfingertarmen upptäckt på EUS vid tidpunkten för biopsi
5. Tidigare Whipple-ingrepp eller annan resektion av bukspottkörteltumör före screening
6. Aktivt gastroduodenalsår eller okontrollerad vattnig diarré
7. Historien om kronisk njursvikt.
8. Dokumenterad historia av okontrollerad diabetes (dvs symptomatisk hyperglykemi som inte kan hanteras medicinskt, fastande blodsockernivå över 300 mg/dL och/eller frekventa svängningar mellan hyperglykemi och hypoglykemi)
9. För närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kliniskt stör denna studie.
10. Kan inte uppfylla studiekraven eller uppföljningsschemat.
11. Varje tillstånd eller samsjuklighet som utredaren tror skulle störa avsikten med studien eller göra att deltagande inte ligger i försökspersonens bästa.
12. Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel.