膵臓癌の放射線療法を受けている患者における放射線不透過性ハイドロゲル スペーサー
2023年2月22日 更新者：Boston Scientific Corporation
放射線療法を受けている限局性膵臓がん患者の十二指腸と膵臓の間にスペースを作成するためのTraceIT®組織スペーサーの評価に関する早期実現可能性研究
限局性膵臓がん患者の膵臓と十二指腸の間にスペースを作るために TraceIT 組織スペーサーを使用する場合の実現可能性、放射線療法の利点、および安全性を評価するための初期の実現可能性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -NCCNガイドラインで定義されている、膵臓の頭または頸部の生検で確認された限局性膵臓がん
- 腫瘍は十二指腸から明確に描写可能であり、診断または基準配置のいずれかのために実行された EUS の時点で、十二指腸への浸潤の明確な証拠は見られません。
- 被験者はモーション管理ガイドラインに従うことができます。
- 疾患の治療のための放射線療法または化学放射線療法が適応となる。
- -治験責任医師の意見では、基準マーカーの移植とTraceITの投与のために内視鏡検査を受けるのに医学的に適しています。
被験者のスクリーニング/ベースライン検査は、次の検査値基準を満たす必要があります。
- 白血球数：≧3.0×109/L
- 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板: ≥ 100 x 109/L
- 総ビリルビン：正常上限の2.0倍以下（ULN）
- ASTおよびALT：制度上の正常上限の3.0倍以下
- 血清クレアチニン：ULN eの1.5倍未満
- インドルピー: < 1.5
- 血清妊娠：陰性
- ヘモグロビン: ≥ 8.0 g/dl
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
- 被験者または正式な代表者は、研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会（IRB）によって承認されています。
- 少なくとも9か月の平均余命
除外基準:
- 放射線治療が禁忌の患者
- -以前の胸部または腹部の放射線療法
- -注射部位へのアクセスを妨げる消化管異常
- -生検時にEUSで検出された十二指腸の腫瘍浸潤の存在
- 以前のホイップル手術またはスクリーニング前の膵臓腫瘍の他の切除
- 活動性の胃十二指腸潰瘍または制御不能な水様性下痢
- 慢性腎不全の病歴。
- -制御されていない糖尿病の記録された病歴（すなわち、医学的に管理できない症候性高血糖、300 mg / dLを超える空腹時血糖値、および/または高血糖と低血糖の間の頻繁な変動）
- -現在、この研究を臨床的に妨げる別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
- 研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない。
- -治験責任医師が信じる条件または併存疾患は、研究の意図を妨げるか、または被験者の最善の利益にならないように参加します。
- 妊娠中または授乳中の女性;出産適齢期の女性は避妊具を使用しなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TraceIT 組織スペーサー
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TraceIT Tissue Spacer は、内視鏡手順を使用して十二指腸と膵臓の間に移植されます。
移植後、患者は標準治療に従って放射線治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：処置後2～6週間の評価
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RT (放射線療法) の開始が遅れる原因となった TraceIT 手順関連のイベントが発生した被験者の数。
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処置後2～6週間の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TraceIT の放射線治療の利点
時間枠：2～6週間の評価
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安全な十二指腸線量制限を維持できた被験者の数。
RT の利点は、TraceIT 投与前と投与後の RT 計画を比較することで評価されました。次の点を考慮してください。全体的な十二指腸線量/線量分布。
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2～6週間の評価
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TraceITの実現可能性
時間枠：処置後2～6週間の評価
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技術的成功 (TraceIT を配置し、十二指腸と膵臓の頭部 (HOP) の間にスペースを作成する能力) を達成した被験者の数。
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処置後2～6週間の評価
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TraceIT 持続性 (治療後 6 か月)
時間枠：術後2～6週間および6ヶ月
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TraceIT の持続性と移行の特徴は、注射後 2 ～ 6 週間と 6 か月で測定されました。
持続性は、2 ～ 6 週間および 6 か月のフォローアップで、最後の放射線療法の予約後に十二指腸周囲腔に凝集塊の水密度流体が存在するかどうかを評価することによって測定されました。
放射線照射後の TraceIT の移動は、2 ～ 6 週間のフォローアップで撮影された CT スキャンによって測定されました。
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術後2～6週間および6ヶ月
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TraceIT後の治療計画からの理論上の用量漸増
時間枠：2 ～ 6 週間の評価
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十二指腸線量の制約を維持しながら GTV への最大線量
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2 ～ 6 週間の評価
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CTCAE のグレードと時期別に要約された急性 (3 か月以内) および後期 (>3 か月) の十二指腸毒性の発生率
時間枠：術後18ヶ月
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CTCAEグレードとタイミングで要約された十二指腸AEの被験者数
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術後18ヶ月
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放射線療法（RT）完了後の切除率
時間枠：処置後2～6週間
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放射線療法（RT）の完了後に切除された被験者の数。
治療終了後 2 ～ 6 週間以内に、手術 (切除) に向けて進行する可能性があるかどうかを判断するために、被験者を再分類しました。
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処置後2～6週間
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無増悪および全生存
時間枠：術後18ヶ月
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無増悪生存期間は、導入化学療法（放射線療法の前）の開始から最も早い治療失敗の開始日または死亡までの間隔（月単位）です。
全生存期間は、導入化学療法（放射線療法の前）の開始から死亡までの月間の間隔です。
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術後18ヶ月
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EORTC QoL (QLQ-C30) の最終 RT 予約時のベースラインからの変化、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
時間枠：最終 RT 予約時のベースラインの変化、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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EORTC QOL QLQ-C30 は、がん治療中の患者から報告された症状と転帰を評価するために使用されるアンケートです。
この調査には、4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくそうではない」から 4 「非常に」) で採点された 28 の質問と、7 段階の数値スケール (1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」) で採点された 2 つの質問が含まれています。質問は、1 つのカテゴリに 1 ～ 5 の異なる質問を含む 15 のカテゴリにグループ化されます。
すべてのスコアは、スコアリング マニュアルの指示に従って 0 ～ 100 のスケールに変換されました。
コンポーネント項目の平均として計算された生のスコアは、線形変換を使用して 0 ～ 100 の範囲のスコアに標準化されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いほど、QoL が高いことを表します。
症状スケール/項目の高いスコアは、高レベルの症状/問題を表します。
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最終 RT 予約時のベースラインの変化、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準マーカーと TraceIT ハイドロゲルの可視化の比較可能性
時間枠：2 ～ 5 週間の評価後手順
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基準マーカーと TraceIT ハイドロゲルの視覚化のスコア。
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2 ～ 5 週間の評価後手順
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TraceIT の安定性とスペースの測定
時間枠：Pre-TraceIT および Post-TraceIT 手順、放射線療法後最大 2 ～ 6 週間のフォローアップ
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TraceIT の安定性は、基準マーカーから TraceIT ゲルまでの最小距離として測定されました。
スペース測定は、TraceIT の注入の前後に行われ、HOP の頭部に沿った軸方向ビューを使用して十二指腸前スペースを測定しました。
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Pre-TraceIT および Post-TraceIT 手順、放射線療法後最大 2 ～ 6 週間のフォローアップ
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QLQ-PAN26 のベースライン最終 RT 予定、3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月からの変更
時間枠：QLQ-PAN26 におけるベースラインの最終 RT 予約、3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月からの変更
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QLQ-PAN26 質問票は、膵臓がんの治療を受けている患者の患者報告の症状を評価するために設計された調査です。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
症状スケールおよび/または単一項目の高スコアは、高レベルの症状または問題を表し、機能スケールの高スコアは高レベルの機能を表します。
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QLQ-PAN26 におけるベースラインの最終 RT 予約、3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月からの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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