Radiopaak Hydrogel Spacer bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Biopsie-bevestigde gelokaliseerde pancreaskanker in het hoofd of de nek van de pancreas zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen
3. De tumor is duidelijk af te bakenen van de twaalfvingerige darm en er is geen duidelijk bewijs van invasie van de twaalfvingerige darm op het moment van EUS uitgevoerd voor diagnose of fiduciaire plaatsing.
4. De proefpersoon kan voldoen aan de richtlijnen voor bewegingsmanagement.
5. Radiotherapie of chemoradiotherapie voor de behandeling van de ziekte is geïndiceerd.
6. Naar de mening van de onderzoeker, medisch geschikt om een ​​endoscopie te ondergaan voor implantatie van vaste merkers en TraceIT-toediening.

7. Subjects Screening/Baseline laboratoriumtests moeten voldoen aan de volgende laboratoriumwaardecriteria:

   1. Aantal witte bloedcellen: ≥ 3,0 x 109/L
   2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
   3. Bloedplaatjes: ≥ 100 x 109/L
   4. Totaal bilirubine: ≤ 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
   5. AST en ALT: ≤ 3,0 maal de institutionele bovengrens van normaal
   6. Serumcreatinine: < 1,5 keer ULN e
   7. INR: < 1,5
   8. Serumzwangerschap: Negatief
   9. Hemoglobine: ≥ 8,0 g/dl
8. Prestatiestatus Zubrod 0-2
9. Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
10. Levensverwachting van minimaal 9 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten voor wie radiotherapie gecontra-indiceerd is
2. Eerdere thoracale of abdominale radiotherapie
3. Elke GI-afwijking die de toegang tot de injectieplaats zou belemmeren
4. Aanwezigheid van tumorinvasie van de twaalfvingerige darm gedetecteerd op EUS op het moment van biopsie
5. Vorige Whipple-procedure of andere resectie van alvleeskliertumor voorafgaand aan screening
6. Actieve maagzweer of ongecontroleerde waterige diarree
7. Geschiedenis van chronisch nierfalen.
8. Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde diabetes (dwz symptomatische hyperglykemie die niet medisch kan worden behandeld, nuchtere bloedglucosespiegel boven 300 mg / dL en / of frequente schommelingen tussen hyperglykemie en hypoglykemie)
9. Momenteel ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat deze studie klinisch verstoort.
10. Niet kunnen voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema.
11. Elke aandoening of comorbiditeit waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de proefpersoon zou maken.
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken.