淋巴锻炼 Kinect 增强训练系统的试点可用性和可行性测试
2020年7月9日 更新者：NYU Langone Health
正确进行治疗性淋巴锻炼有可能缓解淋巴水肿症状并优化肢体体积和淋巴液水平，进而改善乳腺癌幸存者的生活质量并降低淋巴水肿的风险。
Kinect-TOLF（Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System）是一种创新的智能Kinect增强训练系统，可以教会患者正确进行淋巴运动。
Kinect-TOLF 训练系统不是医疗设备，而是一种计算机/移动和运动传感器程序，可帮助患者正确进行淋巴锻炼。
Kinect系统可以实时自动检测用户是否正确进行了该组淋巴运动，并即时反馈给用户，从而提高患者正确进行淋巴运动的自我效能。
拟议项目的目标是评估 Kinect-TOLF 的可用性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受过乳腺癌手术治疗（I-III 期）的女性，包括乳房切除术、肿块切除术、前哨淋巴结活检 (SLNB)、SLNB 加淋巴结清扫术或腋窝淋巴结清扫术
- 报告术后至少 8 周，即超过预期愈合期，同侧上肢或身体出现任何持续性或间歇性疼痛或淋巴水肿症状
- 可能接受过也可能没有接受过新辅助治疗或化疗或放疗的辅助治疗
- 有或没有淋巴水肿病史或是否接受过淋巴水肿治疗；
- 能够说和理解英语，因为建议的可用性测试旨在仅测试干预的英语版本。
- 愿意来纽约大学珀尔马特癌症中心进行研究访问的女性。
排除标准：
- 被诊断患有乳腺癌但未接受手术治疗的女性，因为乳房手术和淋巴结切除是淋巴水肿的主要治疗相关危险因素；
- 已知的转移性疾病（IV 期）、癌症复发或癌症复发引起的淋巴水肿，或胸部或颈部的其他大块疾病；
- 根据制造商的说法，使用阻抗设备可能无法准确测量患有肾功能衰竭或心力衰竭、心脏起搏器或除颤器、假肢或孕妇的体重指数 (BMI)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Kinect-TOLF原型
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该系统将教患者正确进行淋巴锻炼。
患者像玩电子游戏一样，按照视频中的虚拟形象进行淋巴锻炼。
Kinect系统可以实时自动检测用户是否正确进行了该组淋巴运动，并即时反馈给用户，从而提高患者正确进行淋巴运动的自我效能。
患者将被要求进行两种类型的可用性测试：启发式评估和最终用户测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知的易用性和实用性
大体时间：12个月
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一种评估用户对新信息系统的接受度的工具，该系统在感知有用性和感知易用性方面具有很强的可靠性 [49-50]。
对于此可用性评估，我们使用了修改后的 8 个项目和 5 点李克特量表，范围从 2（非常同意）到 -2（非常不同意）。
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12个月
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研究后系统可用性问卷
大体时间：12个月
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最初是 IBM 开发的 19 项调查工具，用于评估用户对系统可用性的满意度，范围从 1（强烈同意）到 7（强烈不同意）。
我们将使用原始调查中经过修改的 13 项工具，该调查侧重于系统实用性和信息质量 (Lewis 1995)。
该调查包括三个分量表，占总方差的 87%：系统实用性、信息质量和界面质量。
调查的总体可靠性为 0.97，三个分量表的可靠性介于 0.91 和 0.96 之间。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mei Fu, PhD, RN, FAAN、New York Langone Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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