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Essais pilotes d'utilisabilité et de faisabilité sur le système d'entraînement amélioré par Kinect pour les exercices lymphatiques

9 juillet 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
L'exécution correcte d'exercices lymphatiques thérapeutiques a le potentiel de soulager les symptômes du lymphœdème et d'optimiser le volume des membres et le niveau de liquide lymphatique, améliorant ainsi la qualité de vie des survivantes du cancer du sein et réduisant le risque de lymphœdème. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) est un système d'entraînement intelligent innovant amélioré par Kinect pour apprendre aux patients à effectuer correctement les exercices lymphatiques. Le système d'entraînement Kinect-TOLF n'est pas un dispositif médical mais un programme informatique/mobile et détecteur de mouvement qui aide les patients à effectuer correctement les exercices lymphatiques. Le système Kinect peut automatiquement détecter si un utilisateur exécute correctement l'ensemble d'exercices lymphatiques en temps réel et fournir un retour instantané à l'utilisateur, améliorant ainsi l'auto-efficacité des patients pour effectuer correctement les exercices lymphatiques. L'objectif du projet proposé est d'évaluer l'utilisabilité et la faisabilité de Kinect-TOLF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui ont reçu un traitement chirurgical pour le cancer du sein (stade I-III), y compris mastectomie, tumorectomie, biopsie du ganglion sentinelle (SLNB), SLNB plus dissection des ganglions lymphatiques ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Signalez toute douleur persistante ou intermittente ou tout symptôme de lymphœdème dans le membre supérieur ou le corps ipsilatéral au moins 8 semaines après la chirurgie, c'est-à-dire au-delà de la période de guérison prévue
  • Peut ou non avoir eu un traitement néoadjuvant ou un traitement adjuvant de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Avoir des antécédents ou aucun antécédent de lymphœdème ou avoir ou non été traité pour un lymphœdème ;
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais puisque le test d'utilisabilité proposé est conçu pour tester uniquement la version anglaise de l'intervention.
  • Femmes désireuses de venir au NYU Perlmutter Cancer Center pour la visite de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein mais qui n'ont pas subi de traitement chirurgical, car la chirurgie mammaire et l'ablation des ganglions lymphatiques sont les principaux facteurs de risque de lymphœdème liés au traitement ;
  • Maladie métastatique connue (stade IV), récidive d'un cancer ou lymphoedème dû à une récidive du cancer ou autre maladie massive dans les régions thoracique ou cervicale ;
  • Les femmes souffrant d'insuffisance rénale ou cardiaque, de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur, de membres artificiels ou de femmes enceintes, car une mesure précise de l'indice de masse corporelle (IMC) peut ne pas être possible avec un appareil d'impédance selon les fabricants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prototype Kinect-TOLF
Comportemental: Système d'entraînement Kinect-TOLF
Ce système apprendra aux patients à effectuer correctement les exercices lymphatiques. Comme pour jouer aux jeux vidéo, les patients suivent le modèle de l'avatar dans la vidéo pour effectuer les exercices lymphatiques. Le système Kinect peut automatiquement détecter si un utilisateur exécute correctement l'ensemble d'exercices lymphatiques en temps réel et fournir un retour instantané à l'utilisateur, améliorant ainsi l'auto-efficacité des patients pour effectuer correctement les exercices lymphatiques. Les patients seront invités à effectuer deux types de tests d'utilisabilité : l'évaluation heuristique et les tests de l'utilisateur final.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La facilité d'utilisation et l'utilité perçues
Délai: 12 mois
un outil pour évaluer l'acceptation par les utilisateurs d'un nouveau système d'information avec une forte fiabilité pour l'utilité perçue et la facilité d'utilisation perçue [49-50]. Nous avons utilisé les huit items modifiés avec des échelles de Likert à 5 points allant de 2 (fortement d'accord) à -2 (fortement en désaccord) pour cette évaluation de l'utilisabilité.
12 mois
Questionnaire sur l'utilisabilité du système après l'étude
Délai: 12 mois
est à l'origine un instrument d'enquête en 19 points développé par IBM pour évaluer la satisfaction des utilisateurs vis-à-vis de l'utilisabilité du système sur une échelle allant de 1 (fortement d'accord) à 7 (fortement en désaccord). Nous utiliserons l'outil modifié à 13 éléments de l'enquête originale qui met l'accent sur l'utilité du système et la qualité de l'information (Lewis 1995). L'enquête se compose de trois sous-échelles représentant 87 % de la variance totale : l'utilité du système, la qualité de l'information et la qualité de l'interface. La fiabilité globale de l'enquête était de 0,97 et variait de 0,91 à 0,96 pour les trois sous-échelles.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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