Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testy użyteczności i wykonalności systemu treningowego wspomaganego Kinect do ćwiczeń limfatycznych

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Prawidłowe wykonanie terapeutycznych ćwiczeń limfatycznych może potencjalnie złagodzić objawy obrzęku limfatycznego i zoptymalizować objętość kończyn oraz poziom płynu limfatycznego, co z kolei poprawi jakość życia osób po raku piersi i zmniejszy ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) to innowacyjny inteligentny system treningowy wspomagany przez Kinect, który uczy pacjentów prawidłowego wykonywania ćwiczeń limfatycznych. System treningowy Kinect-TOLF nie jest urządzeniem medycznym, ale programem komputerowym/mobilnym i czujnikiem ruchu, który pomaga pacjentom prawidłowo wykonywać ćwiczenia limfatyczne. System Kinect może automatycznie wykrywać, czy użytkownik prawidłowo wykonuje zestaw ćwiczeń limfatycznych w czasie rzeczywistym i dostarczać użytkownikowi natychmiastową informację zwrotną, zwiększając w ten sposób poczucie własnej skuteczności pacjentów w zakresie prawidłowego wykonywania ćwiczeń limfatycznych. Celem proponowanego projektu jest ocena użyteczności i wykonalności Kinect-TOLF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które otrzymały leczenie chirurgiczne raka piersi (stadium I-III), w tym mastektomię, lumpektomię, biopsję węzła wartowniczego (SLNB), SLNB plus wycięcie węzłów chłonnych lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Zgłaszaj wszelkie uporczywe lub okresowe objawy bólu lub obrzęku limfatycznego w kończynie górnej lub tułowiu po tej samej stronie co najmniej 8 tygodni po operacji, czyli poza przewidywany okres gojenia
  • Mógł, ale nie musiał, mieć terapię neoadjuwantową lub terapię adjuwantową chemioterapii lub radioterapii
  • Mieli lub nie mieli historii obrzęku limfatycznego lub byli lub nie byli leczeni z powodu obrzęku limfatycznego;
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski, ponieważ proponowane testy użyteczności mają na celu przetestowanie tylko angielskiej wersji interwencji.
  • Kobiety chętne do przybycia do NYU Perlmutter Cancer Center na wizytę badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, ale nie zostały poddane leczeniu chirurgicznemu, ponieważ operacja piersi i usunięcie węzłów chłonnych są głównymi związanymi z leczeniem czynnikami ryzyka obrzęku limfatycznego;
  • Znana choroba przerzutowa (stadium IV), nawrót raka lub obrzęk limfatyczny spowodowany nawrotem raka lub inna masowa choroba w okolicy klatki piersiowej lub szyjki macicy;
  • Kobiety z niewydolnością nerek lub serca, rozrusznik serca lub defibrylator, sztuczne kończyny lub kobiety w ciąży, ponieważ dokładny pomiar wskaźnika masy ciała (BMI) może nie być możliwy za pomocą urządzenia impedancyjnego według producentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototyp Kinect-TOLF
Behawioralne: System szkoleniowy Kinect-TOLF
System ten nauczy pacjentów prawidłowego wykonywania ćwiczeń limfatycznych. Podobnie jak w grach wideo, pacjenci podążają za modelem awatara na filmie, aby wykonać ćwiczenia limfatyczne. System Kinect może automatycznie wykrywać, czy użytkownik prawidłowo wykonuje zestaw ćwiczeń limfatycznych w czasie rzeczywistym i dostarczać użytkownikowi natychmiastową informację zwrotną, zwiększając w ten sposób poczucie własnej skuteczności pacjentów w zakresie prawidłowego wykonywania ćwiczeń limfatycznych. Pacjenci zostaną poproszeni o przeprowadzenie dwóch rodzajów testów użyteczności: oceny heurystycznej i testów użytkowników końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana łatwość użytkowania i użyteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
narzędzie do oceny akceptacji nowego systemu informacyjnego przez użytkowników z dużą wiarygodnością dla postrzeganej użyteczności i postrzeganej łatwości użytkowania [49-50]. Do tej oceny użyteczności wykorzystaliśmy zmodyfikowane osiem pozycji z 5-punktową skalą Likerta w zakresie od 2 (zdecydowanie się zgadzam) do -2 (zdecydowanie się nie zgadzam).
12 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotnie jest to 19-itemowy instrument ankietowy opracowany przez IBM w celu oceny zadowolenia użytkowników z użyteczności systemu w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wykorzystamy zmodyfikowane 13-itemowe narzędzie z oryginalnej ankiety, które koncentruje się na użyteczności systemu i jakości informacji (Lewis 1995). Badanie składa się z trzech podskal odpowiadających za 87 procent całkowitej wariancji: użyteczność systemu, jakość informacji i jakość interfejsu. Ogólna rzetelność badania wyniosła 0,97 i wahała się od 0,91 do 0,96 dla trzech podskal.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na System szkoleniowy Kinect-TOLF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj