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Pilot-Usability- und Machbarkeitstests auf Kinect-erweitertem Trainingssystem für lymphatische Übungen

9. Juli 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die korrekte Durchführung therapeutischer lymphatischer Übungen hat das Potenzial, Lymphödemsymptome zu lindern und das Gliedmaßenvolumen und den Lymphflüssigkeitsspiegel zu optimieren, was wiederum die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden verbessert und das Risiko eines Lymphödems verringert. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) ist ein innovatives intelligentes Kinect-erweitertes Trainingssystem, das Patienten beibringt, die Lymphübungen korrekt durchzuführen. Das Kinect-TOLF-Trainingssystem ist kein medizinisches Gerät, sondern ein Computer-/Mobil- und Bewegungssensorprogramm, das Patienten hilft, die Lymphübungen korrekt durchzuführen. Das Kinect-System kann automatisch in Echtzeit erkennen, ob ein Benutzer die Reihe von Lymphübungen korrekt durchführt, und dem Benutzer sofortiges Feedback geben, wodurch die Selbstwirksamkeit der Patienten verbessert wird, die Lymphübungen korrekt durchzuführen. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit von Kinect-TOLF zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine chirurgische Behandlung von Brustkrebs (Stadium I-III) erhalten haben, einschließlich Mastektomie, Lumpektomie, Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), SLNB plus Lymphknotendissektion oder axilläre Lymphknotendissektion
  • Melden Sie alle anhaltenden oder intermittierenden Schmerzen oder Lymphödemsymptome in der ipsilateralen oberen Extremität oder im Körper mindestens 8 Wochen nach der Operation, d. h. nach der erwarteten Heilungszeit
  • Kann eine neoadjuvante Therapie oder adjuvante Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben oder nicht
  • Lymphödeme in der Vorgeschichte oder nicht oder wegen Lymphödemen behandelt wurden oder nicht;
  • Kann Englisch sprechen und verstehen, da der vorgeschlagene Usability-Test nur darauf ausgelegt ist, die englische Version der Intervention zu testen.
  • Frauen, die bereit sind, für den Forschungsbesuch zum NYU Perlmutter Cancer Center zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch keiner chirurgischen Behandlung unterzogen haben, da Brustoperationen und die Entfernung von Lymphknoten die wichtigsten behandlungsbedingten Risikofaktoren für ein Lymphödem sind;
  • Bekannte metastatische Erkrankung (Stadium IV), Wiederauftreten von Krebs oder Lymphödem aufgrund eines Wiederauftretens von Krebs oder einer anderen Massenerkrankung in den Brust- oder Halsregionen;
  • Frauen mit Nieren- oder Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher oder Defibrillator, künstliche Gliedmaßen oder schwangere Frauen, da eine genaue Messung des Body-Mass-Index (BMI) mit einem Impedanzgerät laut Hersteller möglicherweise nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinect-TOLF-Prototyp
Verhalten: Kinect-TOLF-Trainingssystem
Dieses System wird den Patienten beibringen, die lymphatischen Übungen korrekt durchzuführen. Wie beim Spielen der Videospiele folgen die Patienten dem Avatar-Modell im Video, um die lymphatischen Übungen durchzuführen. Das Kinect-System kann automatisch in Echtzeit erkennen, ob ein Benutzer die Reihe von Lymphübungen korrekt durchführt, und dem Benutzer sofortiges Feedback geben, wodurch die Selbstwirksamkeit der Patienten verbessert wird, die Lymphübungen korrekt durchzuführen. Die Patienten werden gebeten, zwei Arten von Usability-Tests durchzuführen: heuristische Evaluation und Endbenutzer-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
ein Werkzeug zur Bewertung der Benutzerakzeptanz eines neuen Informationssystems mit einer starken Zuverlässigkeit für den wahrgenommenen Nutzen und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit [49-50]. Für diese Usability-Evaluierung haben wir die modifizierten Acht-Items mit 5-Punkte-Likert-Skalen von 2 (stimme voll und ganz zu) bis -2 (stimme überhaupt nicht zu) verwendet.
12 Monate
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Post-Study-Systems
Zeitfenster: 12 Monate
origin ist ein 19-Punkte-Umfrageinstrument, das bei IBM entwickelt wurde, um die Benutzerzufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit des Systems auf einer Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) zu bewerten. Wir werden das modifizierte 13-Punkte-Tool aus der ursprünglichen Umfrage verwenden, das sich auf Systemnutzen und Informationsqualität konzentriert (Lewis 1995). Die Befragung besteht aus drei Subskalen, die 87 Prozent der Gesamtvarianz ausmachen: Systemnutzen, Informationsqualität und Schnittstellenqualität. Die Gesamtreliabilität der Umfrage betrug 0,97 und reichte für die drei Subskalen von 0,91 bis 0,96.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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