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Test pilota di usabilità e fattibilità su Kinect-Enhanced Training System per esercizi linfatici

9 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
La corretta esecuzione degli esercizi linfatici terapeutici ha il potenziale per alleviare i sintomi del linfedema e ottimizzare il volume degli arti e il livello del fluido linfatico, migliorando a sua volta la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno e riducendo il rischio di linfedema. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) è un innovativo sistema di allenamento intelligente potenziato da Kinect per insegnare ai pazienti a eseguire correttamente gli esercizi linfatici. Il sistema di allenamento Kinect-TOLF non è un dispositivo medico ma un computer/cellulare e un programma di sensori di movimento che aiuta i pazienti a eseguire correttamente gli esercizi linfatici. Il sistema Kinect è in grado di rilevare automaticamente se un utente sta eseguendo correttamente la serie di esercizi linfatici in tempo reale e fornire un feedback istantaneo all'utente, migliorando così l'autoefficacia dei pazienti per eseguire correttamente gli esercizi linfatici. L'obiettivo del progetto proposto è valutare l'usabilità e la fattibilità di Kinect-TOLF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per carcinoma mammario (stadio I-III), tra cui mastectomia, lumpectomia, biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), SLNB più dissezione linfonodale o dissezione linfonodale ascellare
  • Segnalare qualsiasi dolore persistente o intermittente o sintomi di linfedema nell'arto superiore o nel corpo omolaterale almeno 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, cioè oltre il periodo di guarigione previsto
  • Può o non può aver ricevuto una terapia neoadiuvante o una terapia adiuvante di chemioterapia o radioterapia
  • Avere o non avere una storia di linfedema o essere stato o meno trattato per linfedema;
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese poiché il test di usabilità proposto è progettato per testare solo la versione inglese dell'intervento.
  • Donne disposte a venire al NYU Perlmutter Cancer Center per la visita di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario ma non sottoposte a trattamento chirurgico poiché la chirurgia mammaria e la rimozione dei linfonodi sono i principali fattori di rischio correlati al trattamento per il linfedema;
  • Malattia metastatica nota (stadio IV), recidiva di cancro o linfedema dovuto a recidiva del cancro o altra malattia di massa nelle regioni toraciche o cervicali;
  • Donne con insufficienza renale o cardiaca, pacemaker cardiaco o defibrillatore, arti artificiali o donne incinte come misurazione accurata dell'indice di massa corporea (BMI) potrebbe non essere possibile con un dispositivo di impedenza secondo i produttori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prototipo Kinect-TOLF
Comportamentale: Sistema di addestramento Kinect-TOLF
Questo sistema insegnerà ai pazienti a eseguire correttamente gli esercizi linfatici. Come nei videogiochi, i pazienti seguono il modello dell'avatar nel video per eseguire gli esercizi linfatici. Il sistema Kinect è in grado di rilevare automaticamente se un utente sta eseguendo correttamente la serie di esercizi linfatici in tempo reale e fornire un feedback istantaneo all'utente, migliorando così l'autoefficacia dei pazienti per eseguire correttamente gli esercizi linfatici. Ai pazienti verrà chiesto di condurre due tipi di test di usabilità: valutazione euristica e test dell'utente finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità d'uso e l'utilità percepite
Lasso di tempo: 12 mesi
uno strumento per valutare l'accettazione da parte degli utenti di un nuovo sistema informativo con una forte affidabilità per l'utilità percepita e la facilità d'uso percepita [49-50]. Abbiamo utilizzato gli otto elementi modificati con scale Likert a 5 punti che vanno da 2 (fortemente d'accordo) a -2 (fortemente in disaccordo) per questa valutazione dell'usabilità.
12 mesi
Il questionario sull'usabilità del sistema post studio
Lasso di tempo: 12 mesi
originalmente è uno strumento di indagine a 19 voci sviluppato da IBM per valutare la soddisfazione degli utenti riguardo all'usabilità del sistema su una scala che va da 1 (molto d'accordo) a 7 (molto in disaccordo). Useremo lo strumento modificato a 13 item del sondaggio originale che si concentra sull'utilità del sistema e sulla qualità delle informazioni (Lewis 1995). L'indagine consiste in tre sottoscale che rappresentano l'87% della varianza totale: utilità del sistema, qualità dell'informazione e qualità dell'interfaccia. L'affidabilità complessiva dell'indagine è stata di 0,97 e variava da 0,91 a 0,96 per le tre sottoscale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sistema di addestramento Kinect-TOLF

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