Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování použitelnosti a proveditelnosti tréninkového systému vylepšeného Kinectem pro lymfatická cvičení

9. července 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Správné provádění terapeutických lymfatických cvičení má potenciál zmírnit symptomy lymfedému a optimalizovat objem končetiny a hladinu lymfatické tekutiny, a následně zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a snížit riziko lymfedému. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) je inovativní inteligentní tréninkový systém vylepšený Kinectem, který pacienty naučí správně provádět lymfatická cvičení. Tréninkový systém Kinect-TOLF není lékařský přístroj, ale počítačový/mobilní a pohybový senzorový program, který pomáhá pacientům správně provádět lymfatická cvičení. Systém Kinect dokáže automaticky detekovat, zda uživatel provádí sadu lymfatických cvičení správně v reálném čase, a poskytnout uživateli okamžitou zpětnou vazbu, čímž zvyšuje pacientovu vlastní účinnost při správném provádění lymfatických cvičení. Cílem navrhovaného projektu je zhodnotit použitelnost a proveditelnost Kinect-TOLF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily chirurgickou léčbu rakoviny prsu (stadium I-III), včetně mastektomie, lumpektomie, biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), SLNB plus disekce lymfatických uzlin nebo disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Hlásit jakoukoli přetrvávající nebo intermitentní bolest nebo symptomy lymfedému v ipsilaterální horní končetině nebo těle alespoň 8 týdnů po operaci, tj. po očekávané době hojení
  • Může nebo nemusí mít neoadjuvantní terapii nebo adjuvantní terapii chemoterapií nebo ozařováním
  • Mít v anamnéze nebo žádnou anamnézu lymfedému nebo jste nebo nebyli léčeni pro lymfedém;
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky, protože navrhované testování použitelnosti je navrženo tak, aby otestovalo pouze anglickou verzi intervence.
  • Ženy ochotné přijet do NYU Perlmutter Cancer Center na výzkumnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu, ale nepodstoupily chirurgickou léčbu, protože operace prsu a odstranění lymfatických uzlin jsou hlavními rizikovými faktory lymfedému souvisejícími s léčbou;
  • Známé metastatické onemocnění (stadium IV), recidiva rakoviny nebo lymfedém v důsledku recidivy rakoviny nebo jiné hromadné onemocnění v hrudní nebo cervikální oblasti;
  • Ženy s renálním nebo srdečním selháním, kardiostimulátorem nebo defibrilátorem, umělými končetinami nebo těhotné ženy, protože přesné měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) nemusí být s impedančním zařízením podle výrobců možné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototyp Kinect-TOLF
Behaviorální: Tréninkový systém Kinect-TOLF
Tento systém naučí pacienty správně provádět lymfatická cvičení. Podobně jako při hraní videoher se pacienti při provádění lymfatických cvičení řídí modelem avatara ve videu. Systém Kinect dokáže automaticky detekovat, zda uživatel provádí sadu lymfatických cvičení správně v reálném čase, a poskytnout uživateli okamžitou zpětnou vazbu, čímž zvyšuje pacientovu vlastní účinnost při správném provádění lymfatických cvičení. Pacienti budou požádáni, aby provedli dva typy testování použitelnosti: heuristické hodnocení a testování koncovými uživateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná snadnost použití a užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
nástroj pro hodnocení přijetí nového informačního systému uživateli se silnou spolehlivostí pro vnímanou užitečnost a vnímanou snadnost použití [49-50]. Pro toto hodnocení použitelnosti jsme použili upravených osm položek s 5bodovými Likertovými stupnicemi v rozsahu od 2 (zcela souhlasím) do -2 (zcela nesouhlasím).
12 měsíců
Dotazník použitelnosti systému po studiu
Časové okno: 12 měsíců
původně je 19položkový průzkumný nástroj vyvinutý v IBM za účelem hodnocení spokojenosti uživatelů s použitelností systému na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 7 (rozhodně nesouhlasím). Použijeme upravený 13položkový nástroj z původního průzkumu, který se zaměřuje na užitečnost systému a kvalitu informací (Lewis 1995). Průzkum se skládá ze tří subškál, které tvoří 87 procent z celkového rozptylu: užitečnost systému, kvalita informací a kvalita rozhraní. Celková spolehlivost průzkumu byla 0,97 a pohybovala se od 0,91 do 0,96 pro tři subškály.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit