Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van bruikbaarheid en haalbaarheid op een door Kinect verbeterd trainingssysteem voor lymfatische oefeningen

9 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Correcte uitvoering van therapeutische lymfeoefeningen heeft het potentieel om lymfoedeemsymptomen te verlichten en het ledemaatvolume en lymfevochtniveau te optimaliseren, op zijn beurt om de levenskwaliteit van overlevenden van borstkanker te verbeteren en het risico op lymfoedeem te verminderen. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) is een innovatief intelligent Kinect-enhanced trainingssysteem om patiënten te leren de lymfatische oefeningen correct uit te voeren. Het Kinect-TOLF-trainingssysteem is geen medisch hulpmiddel, maar een computer/mobiel en bewegingssensorprogramma dat patiënten helpt de lymfatische oefeningen correct uit te voeren. Het Kinect-systeem kan automatisch in realtime detecteren of een gebruiker de set lymfatische oefeningen correct uitvoert en onmiddellijk feedback geven aan de gebruiker, waardoor de zelfredzaamheid van de patiënt wordt vergroot om de lymfatische oefeningen correct uit te voeren. Het doel van het voorgestelde project is om de bruikbaarheid en haalbaarheid van Kinect-TOLF te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor borstkanker (stadium I-III), waaronder mastectomie, lumpectomie, schildwachtklierbiopsie (SLNB), SLNB plus lymfeklierdissectie of axillaire lymfeklierdissectie
  • Meld alle aanhoudende of intermitterende pijn- of lymfoedeemsymptomen in de ipsilaterale bovenste ledematen of het lichaam ten minste 8 weken na de operatie, dat wil zeggen na de verwachte genezingsperiode
  • Kan al dan niet neoadjuvante therapie of adjuvante therapie van chemotherapie of bestraling hebben gehad
  • Een voorgeschiedenis of geen voorgeschiedenis van lymfoedeem hebben of al dan niet zijn behandeld voor lymfoedeem;
  • In staat om Engels te spreken en te begrijpen, aangezien de voorgestelde bruikbaarheidstest is ontworpen om alleen de Engelse versie van de interventie te testen.
  • Vrouwen die bereid zijn om naar het NYU Perlmutter Cancer Center te komen voor het onderzoeksbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, maar die geen chirurgische behandeling hebben ondergaan, aangezien borstoperaties en verwijdering van lymfeklieren de belangrijkste behandelingsgerelateerde risicofactoren voor lymfoedeem zijn;
  • Bekende gemetastaseerde ziekte (stadium IV), herhaling van kanker of lymfoedeem als gevolg van kankerherhaling of andere bulkziekte in de thoracale of cervicale regio's;
  • Vrouwen met nier- of hartfalen, een pacemaker of defibrillator, kunstledematen of zwangere vrouwen aangezien een nauwkeurige meting van de body mass index (BMI) volgens de fabrikant mogelijk niet mogelijk is met een impedantieapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinect-TOLF-prototype
Gedragsmatig: Kinect-TOLF-trainingssysteem
Dit systeem zal patiënten leren om de lymfatische oefeningen correct uit te voeren. Net als bij het spelen van de videogames, volgen patiënten het avatarmodel in de video om de lymfatische oefeningen uit te voeren. Het Kinect-systeem kan automatisch in realtime detecteren of een gebruiker de set lymfatische oefeningen correct uitvoert en onmiddellijk feedback geven aan de gebruiker, waardoor de zelfredzaamheid van de patiënt wordt vergroot om de lymfatische oefeningen correct uit te voeren. Patiënten wordt gevraagd om twee soorten bruikbaarheidstests uit te voeren: heuristische evaluatie en eindgebruikerstests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het waargenomen gebruiksgemak en bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
een hulpmiddel om de acceptatie door gebruikers van een nieuw informatiesysteem te evalueren met een sterke betrouwbaarheid voor waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak [49-50]. We gebruikten de gewijzigde acht-items met 5-punts Likertschalen variërend van 2 (helemaal mee eens) tot -2 (helemaal mee oneens) voor deze bruikbaarheidsevaluatie.
12 maanden
De vragenlijst over de bruikbaarheid van het systeem na het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
is oorspronkelijk een enquête-instrument met 19 items dat is ontwikkeld door IBM om de tevredenheid van gebruikers over de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 7 (helemaal mee oneens). We gebruiken de aangepaste tool met 13 items uit de oorspronkelijke enquête die zich richt op systeembruikbaarheid en informatiekwaliteit (Lewis 1995). Het onderzoek bestaat uit drie subschalen die goed zijn voor 87 procent van de totale variantie: systeembruikbaarheid, informatiekwaliteit en interfacekwaliteit. De algehele betrouwbaarheid van het onderzoek was 0,97 en varieerde van 0,91 tot 0,96 voor de drie subschalen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Kinect-TOLF-trainingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren