Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotanvendeligheds- og gennemførlighedstest på Kinect-forbedret træningssystem til lymfeøvelser

9. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Korrekt udførelse af terapeutiske lymfeøvelser har potentiale til at lindre lymfødemsymptomer og optimere lemmervolumen og lymfevæskeniveau, hvilket igen forbedrer brystkræftoverleveres livskvalitet og reducerer risikoen for lymfødem. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) er et innovativt intelligent Kinect-forbedret træningssystem til at lære patienter at udføre lymfeøvelserne korrekt. Kinect-TOLF træningssystemet er ikke et medicinsk udstyr, men et computer-/mobil- og bevægelsessensorprogram, der hjælper patienter med at udføre lymfeøvelserne korrekt. Kinect-systemet kan automatisk detektere, om en bruger udfører sættet af lymfeøvelser korrekt i realtid og give øjeblikkelig feedback til brugeren, og dermed forbedre patienternes selveffektivitet til at udføre lymfeøvelserne korrekt. Målet med det foreslåede projekt er at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​Kinect-TOLF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har modtaget kirurgisk behandling for brystkræft (stadie I-III), herunder mastektomi, lumpektomi, sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), SLNB plus lymfeknudedissektion eller aksillære lymfeknudedissektion
  • Rapporter alle vedvarende eller intermitterende smerte- eller lymfødemsymptomer i den ipsilaterale overekstremitet eller krop mindst 8 uger efter operationen, dvs. ud over den forventede helingsperiode
  • Kan eller kan ikke have haft neoadjuverende terapi eller adjuverende terapi af kemoterapi eller stråling
  • Har eller ikke har haft lymfødem i anamnesen eller er blevet behandlet for lymfødem;
  • Kunne tale og forstå engelsk, da den foreslåede usability-test er designet til kun at teste den engelske version af interventionen.
  • Kvinder villige til at komme til NYU Perlmutter Cancer Center for forskningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft, men ikke gennemgået kirurgisk behandling, da brystkirurgi og fjernelse af lymfeknuder er de største behandlingsrelaterede risikofaktorer for lymfødem;
  • Kendt metastatisk sygdom (stadie IV), recidiv af cancer eller lymfødem på grund af recidiv af cancer eller anden bulksygdom i thorax- eller cervikalregionerne;
  • Kvinder med nyre- eller hjertesvigt, pacemaker eller defibrillator, kunstige lemmer eller gravide kvinder, da nøjagtig måling af kropsmasseindeks (BMI) er muligvis ikke mulig med en impedansanordning ifølge fabrikanterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinect-TOLF prototype
Adfærdsmæssigt: Kinect-TOLF træningssystem
Dette system vil lære patienterne at udføre lymfeøvelserne korrekt. Ligesom at spille videospil følger patienterne avatarmodellen i videoen for at udføre lymfeøvelserne. Kinect-systemet kan automatisk detektere, om en bruger udfører sættet af lymfeøvelser korrekt i realtid og give øjeblikkelig feedback til brugeren, og dermed forbedre patienternes selveffektivitet til at udføre lymfeøvelserne korrekt. Patienter vil blive bedt om at udføre to typer brugervenlighedstest: heuristisk evaluering og slutbrugertest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den opfattede brugervenlighed og anvendelighed
Tidsramme: 12 måneder
et værktøj til at evaluere brugernes accept af et nyt informationssystem med en stærk pålidelighed for oplevet anvendelighed og oplevet brugervenlighed [49-50]. Vi brugte de modificerede otte elementer med 5-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 2 (meget enig) til -2 (meget uenig) til denne brugervenlighedsevaluering.
12 måneder
The Post Study System Usability Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
oprindeligt er et 19-element undersøgelsesinstrument udviklet hos IBM til at vurdere brugertilfredshed med systemets anvendelighed på en skala fra 1 (meget enig) til 7 (helt uenig). Vi vil bruge det modificerede værktøj med 13 elementer fra den oprindelige undersøgelse, der fokuserer på systemets anvendelighed og informationskvalitet (Lewis 1995). Undersøgelsen består af tre underskalaer, der tegner sig for 87 procent af den samlede varians: Systemnytte, informationskvalitet og grænsefladekvalitet. Den overordnede reliabilitet af undersøgelsen var 0,97 og varierede fra 0,91 til 0,96 for de tre underskalaer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kinect-TOLF træningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner