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림프 운동을 위한 Kinect 강화 훈련 시스템의 파일럿 사용성 및 타당성 테스트

2020년 7월 9일 업데이트: NYU Langone Health
치료 림프 운동의 올바른 수행은 림프부종 증상을 완화하고 사지 부피와 림프액 수준을 최적화하여 유방암 생존자의 삶의 질을 개선하고 림프부종의 위험을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. Kinect-TOLF(Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System)는 환자에게 림프 운동을 올바르게 수행하도록 가르치는 혁신적이고 지능적인 Kinect 강화 훈련 시스템입니다. Kinect-TOLF 트레이닝 시스템은 의료기기가 아니라 환자가 림프 운동을 올바르게 수행할 수 있도록 도와주는 컴퓨터/모바일 및 모션 센서 프로그램입니다. Kinect 시스템은 사용자가 일련의 림프 운동을 올바르게 수행하는지 여부를 실시간으로 자동 감지하고 사용자에게 즉각적인 피드백을 제공하여 환자의 림프 운동을 올바르게 수행하는 자기 효능감을 향상시킵니다. 제안된 프로젝트의 목표는 Kinect-TOLF의 사용성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 절제술, 종괴 절제술, 전초 림프절 생검(SLNB), SLNB + 림프절 절제술 또는 액와 림프절 절제술을 포함한 유방암(I-III기) 수술 치료를 받은 여성
  • 수술 후 최소 8주, 즉 예상 치유 기간을 초과한 동측 상지 또는 신체의 지속성 또는 간헐적 통증 또는 림프부종 증상을 보고하십시오.
  • 신보강 요법 또는 화학 요법 또는 방사선의 보조 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
  • 림프부종 병력이 있거나 병력이 없거나 림프부종 치료를 받은 적이 있거나 없는 경우
  • 제안된 사용성 테스트는 개입의 영어 버전만 테스트하도록 설계되었기 때문에 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 연구 방문을 위해 NYU Perlmutter 암 센터에 기꺼이 오는 여성.

제외 기준:

  • 유방암 진단을 받았지만 유방 수술과 림프절 제거가 림프부종의 주요 치료 관련 위험 요인이기 때문에 외과적 치료를 받지 않은 여성;
  • 알려진 전이성 질환(4기), 암의 재발 또는 암 재발로 인한 림프부종, 또는 흉부 또는 경부 부위의 기타 벌크 질환;
  • 신부전 또는 심부전이 있는 여성, 심장 박동 조율기 또는 제세동기, 의지 또는 체질량 지수(BMI)의 정확한 측정과 같은 임산부는 제조업체에 따라 임피던스 장치로 불가능할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kinect-TOLF 프로토타입
행동: Kinect-TOLF 교육 시스템
이 시스템은 환자에게 림프 운동을 올바르게 수행하도록 가르칩니다. 비디오 게임을 하는 것처럼 환자들은 비디오 속 아바타 모델을 따라 림프 운동을 수행합니다. Kinect 시스템은 사용자가 일련의 림프 운동을 올바르게 수행하는지 여부를 실시간으로 자동 감지하고 사용자에게 즉각적인 피드백을 제공하여 환자의 림프 운동을 올바르게 수행하는 자기 효능감을 향상시킵니다. 환자는 휴리스틱 평가와 최종 사용자 테스트라는 두 가지 유형의 사용성 테스트를 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 사용 용이성과 유용성
기간: 12 개월
인지된 유용성과 인지된 사용 용이성에 대한 강한 신뢰성으로 새로운 정보 시스템에 대한 사용자의 수용을 평가하는 도구[49-50]. 이 사용성 평가를 위해 2(매우 동의함)에서 -2(매우 동의하지 않음) 범위의 5점 리커트 척도와 함께 수정된 8개 항목을 사용했습니다.
12 개월
사후 연구 시스템 사용성 설문지
기간: 12 개월
원래는 시스템 사용성에 대한 사용자 만족도를 1(매우 동의함)에서 7(매우 동의하지 않음) 범위로 평가하기 위해 IBM에서 개발한 19개 항목으로 구성된 설문 조사 도구입니다. 시스템 유용성과 정보 품질(Lewis 1995)에 초점을 맞춘 원래 조사에서 수정된 13개 항목 도구를 사용할 것입니다. 설문 조사는 전체 분산의 87%를 차지하는 세 가지 하위 척도인 시스템 유용성, 정보 품질 및 인터페이스 품질로 구성됩니다. 설문조사의 전체 신뢰도는 0.97이었고 세 가지 하위 척도에 대해 0.91에서 0.96 범위였습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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