Pilotanvändbarhet och genomförbarhetstestning av Kinect-förbättrat träningssystem för lymfatiska övningar
9 juli 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Korrekt utförande av terapeutiska lymfatiska övningar har potential att lindra lymfödemsymptom och optimera extremitetsvolymen och lymfvätskenivån, vilket i sin tur förbättrar bröstcanceröverlevandes livskvalitet och minskar risken för lymfödem.
Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) är ett innovativt intelligent Kinect-förbättrat träningssystem för att lära patienter att utföra lymfövningarna korrekt.
Träningssystemet Kinect-TOLF är inte en medicinsk utrustning utan ett dator-/mobil- och rörelsesensorprogram som hjälper patienter att utföra lymfövningarna korrekt.
Kinect-systemet kan automatiskt upptäcka om en användare utför uppsättningen lymfövningar korrekt i realtid och ge omedelbar feedback till användaren, vilket förbättrar patientens själveffektivitet att utföra lymfövningarna korrekt.
Målet med det föreslagna projektet är att utvärdera användbarheten och genomförbarheten av Kinect-TOLF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har fått kirurgisk behandling för bröstcancer (stadium I-III), inklusive mastektomi, lumpektomi, sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB), SLNB plus lymfkörteldissektion eller axillära lymfkörtlar dissektion
- Rapportera ihållande eller intermittent smärta eller lymfödemsymtom i den ipsilaterala övre extremiteten eller kroppen minst 8 veckor efter operationen, det vill säga bortom den förväntade läkningsperioden
- Kan eller kanske inte har haft neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi av kemoterapi eller strålning
- Har tidigare eller ingen historia av lymfödem eller har eller inte har behandlats för lymfödem;
- Kunna tala och förstå engelska eftersom det föreslagna användbarhetstestet är utformat för att endast testa den engelska versionen av interventionen.
- Kvinnor som är villiga att komma till NYU Perlmutter Cancer Center för forskningsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer men inte genomgick kirurgisk behandling eftersom bröstoperationer och avlägsnande av lymfkörtlar är de största behandlingsrelaterade riskfaktorerna för lymfödem;
- Känd metastaserande sjukdom (stadium IV), återfall av cancer eller lymfödem på grund av canceråterfall eller annan bulksjukdom i bröst- eller livmoderhalsregionerna;
- Kvinnor med njur- eller hjärtsvikt, pacemaker eller defibrillator, konstgjorda lemmar eller gravida kvinnor, eftersom exakt mätning av kroppsmassaindex (BMI) kanske inte är möjlig med en impedansenhet enligt tillverkarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinect-TOLF prototyp
|
Detta system kommer att lära patienter att utföra lymfövningarna korrekt.
Som att spela videospel följer patienterna avatarmodellen i videon för att utföra lymfövningarna.
Kinect-systemet kan automatiskt upptäcka om en användare utför uppsättningen lymfövningar korrekt i realtid och ge omedelbar feedback till användaren, vilket förbättrar patientens själveffektivitet att utföra lymfövningarna korrekt.
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra två typer av användbarhetstester: heuristisk utvärdering och slutanvändartestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den upplevda användarvänligheten och användbarheten
Tidsram: 12 månader
|
ett verktyg för att utvärdera användarnas acceptans av ett nytt informationssystem med en stark tillförlitlighet för upplevd användbarhet och upplevd användarvänlighet [49-50].
Vi använde de modifierade åtta objekten med 5-punkts Likert-skalor som sträckte sig från 2 (instämmer helt) till -2 (håller inte med) för denna användbarhetsutvärdering.
|
12 månader
|
|
The Post Study System Usability Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
Ursprungligen är ett undersökningsinstrument med 19 artiklar utvecklat av IBM för att bedöma användarnöjdhet med systemets användbarhet på en skala från 1 (instämmer helt) till 7 (håller helt med).
Vi kommer att använda det modifierade verktyget med 13 punkter från den ursprungliga undersökningen som fokuserar på systemets användbarhet och informationskvalitet (Lewis 1995).
Undersökningen består av tre underskalor som står för 87 procent av den totala variansen: systemanvändbarhet, informationskvalitet och gränssnittskvalitet.
Undersökningens övergripande tillförlitlighet var 0,97 och varierade från 0,91 till 0,96 för de tre underskalorna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Första postat (Faktisk)
26 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00222
- 1R01CA214085 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .