リンパ系運動のための Kinect 強化トレーニング システムのパイロット ユーザビリティおよび実現可能性テスト
2020年7月9日 更新者：NYU Langone Health
治療的リンパ運動を正しく行うことで、リンパ浮腫の症状を緩和し、四肢のボリュームとリンパ液レベルを最適化して、乳がんサバイバーの生活の質を改善し、リンパ浮腫のリスクを軽減する可能性があります。
Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) は、革新的なインテリジェント Kinect 強化トレーニング システムで、患者にリンパ運動を正しく行うように教えます。
Kinect-TOLF トレーニング システムは医療機器ではなく、コンピューター/モバイルおよびモーション センサー プログラムであり、患者がリンパ運動を正しく行うのに役立ちます。
Kinect システムは、ユーザーが一連のリンパ運動をリアルタイムで正しく実行しているかどうかを自動的に検出し、ユーザーに即座にフィードバックを提供することで、リンパ運動を正しく実行するための患者の自己効力感を高めます。
提案されたプロジェクトの目標は、Kinect-TOLF の使いやすさと実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術、センチネルリンパ節生検 (SLNB)、SLNB とリンパ節郭清または腋窩リンパ節郭清を含む乳癌 (ステージ I ～ III) の外科的治療を受けた女性
- 手術後少なくとも8週間、つまり予想される治癒期間を超えて、同側の上肢または体の持続的または断続的な痛みまたはリンパ浮腫の症状を報告する
- ネオアジュバント療法または化学療法または放射線療法のアジュバント療法を受けている場合と受けていない場合がある
- リンパ浮腫の病歴がある、または病歴がない、またはリンパ浮腫の治療を受けている、または治療を受けていない;
- 提案されたユーザビリティ テストは、英語版の介入のみをテストするように設計されているため、英語を話し、理解することができます。
- -研究訪問のためにNYU Perlmutter Cancer Centerに来ることをいとわない女性。
除外基準:
- 乳癌と診断されたが外科的治療を受けなかった女性は、乳房手術とリンパ節の除去がリンパ浮腫の主要な治療関連危険因子であるためです。
- -既知の転移性疾患（ステージIV）、がんの再発、またはがんの再発によるリンパ浮腫、または胸部または頸部領域の他のバルク疾患;
- 腎不全や心不全の女性、心臓ペースメーカーや除細動器を使用している女性、義肢を装着している女性、妊娠中の女性は、メーカーによっては正確なボディマス指数 (BMI) を測定できない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kinect-TOLF プロトタイプ
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このシステムは、患者にリンパ運動を正しく行うように教えます。
ビデオ ゲームをプレイするように、患者はビデオのアバター モデルに従ってリンパ運動を行います。
Kinect システムは、ユーザーが一連のリンパ運動をリアルタイムで正しく実行しているかどうかを自動的に検出し、ユーザーに即座にフィードバックを提供することで、リンパ運動を正しく実行するための患者の自己効力感を高めます。
患者は、ヒューリスティック評価とエンドユーザー テストの 2 種類のユーザビリティ テストを実施するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じられる使いやすさと有用性
時間枠：12ヶ月
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認識された有用性と認識された使いやすさに対する強い信頼性を備えた新しい情報システムのユーザーの受け入れを評価するツール [49-50]。
このユーザビリティ評価には、2 (強く同意する) から -2 (強く同意しない) の範囲の 5 段階のリッカート スケールを持つ修正された 8 項目を使用しました。
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12ヶ月
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Post Study System ユーザビリティアンケート
時間枠：12ヶ月
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元々は、IBM で開発された 19 項目の調査手段で、システムの使いやすさに対するユーザーの満足度を 1 (強く同意) から 7 (強く同意しない) の範囲で評価します。
システムの有用性と情報の質に焦点を当てた元の調査から修正された 13 項目のツールを使用します (Lewis 1995)。
この調査は、分散全体の 87% を占める 3 つのサブスケール (システムの有用性、情報の品質、インターフェイスの品質) で構成されています。
調査の全体的な信頼性は 0.97 で、3 つのサブスケールの範囲は 0.91 から 0.96 でした。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mei Fu, PhD, RN, FAAN、New York Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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