Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotbrukervennlighet og gjennomførbarhetstesting på Kinect-forbedret treningssystem for lymfeøvelser

9. juli 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Riktig utførelse av terapeutiske lymfeøvelser har potensial til å lindre lymfødemsymptomer og optimere lemmervolum og lymfevæskenivå, i sin tur forbedre brystkreftoverleveres livskvalitet og redusere risikoen for lymfødem. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) er et innovativt intelligent Kinect-forbedret treningssystem for å lære pasienter å utføre lymfeøvelsene riktig. Kinect-TOLF-treningssystemet er ikke et medisinsk utstyr, men et datamaskin-/mobil- og bevegelsessensorprogram som hjelper pasienter med å utføre lymfeøvelsene riktig. Kinect-systemet kan automatisk oppdage om en bruker utfører settet med lymfeøvelser riktig i sanntid og gi øyeblikkelig tilbakemelding til brukeren, og dermed øke pasientens selveffektivitet til å utføre lymfeøvelsene riktig. Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere brukervennligheten og gjennomførbarheten til Kinect-TOLF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har mottatt kirurgisk behandling for brystkreft (stadium I-III), inkludert mastektomi, lumpektomi, vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB), SLNB pluss lymfeknutedisseksjon eller aksillære lymfeknuterdisseksjon
  • Rapporter vedvarende eller intermitterende smerte- eller lymfødemsymptomer i den ipsilaterale overekstremiteten eller kroppen minst 8 uker etter operasjonen, det vil si utover den forventede tilhelingsperioden
  • Kan eller ikke har hatt neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi av kjemoterapi eller stråling
  • Har eller ikke har hatt lymfødem i anamnesen eller har eller ikke blitt behandlet for lymfødem;
  • Kunne snakke og forstå engelsk siden den foreslåtte brukervennlighetstestingen er utformet for kun å teste den engelske versjonen av intervensjonen.
  • Kvinner som er villige til å komme til NYU Perlmutter Cancer Center for forskningsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med brystkreft, men ikke gjennomgått kirurgisk behandling, da brystkirurgi og fjerning av lymfeknuter er de viktigste behandlingsrelaterte risikofaktorene for lymfødem;
  • Kjent metastatisk sykdom (stadium IV), tilbakefall av kreft eller lymfødem på grunn av tilbakefall av kreft, eller annen bulksykdom i thorax- eller livmorhalsregionene;
  • Kvinner med nyre- eller hjertesvikt, pacemaker eller defibrillator, kunstige lemmer eller gravide kvinner som nøyaktig måling av kroppsmasseindeks (BMI) er kanskje ikke mulig med en impedansenhet i henhold til produsentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinect-TOLF prototype
Atferdsmessig: Kinect-TOLF treningssystem
Dette systemet vil lære pasienter å utføre lymfeøvelsene riktig. Som å spille videospill, følger pasienter avatarmodellen i videoen for å utføre lymfeøvelsene. Kinect-systemet kan automatisk oppdage om en bruker utfører settet med lymfeøvelser riktig i sanntid og gi øyeblikkelig tilbakemelding til brukeren, og dermed øke pasientens selveffektivitet til å utføre lymfeøvelsene riktig. Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre to typer brukertesting: heuristisk evaluering og sluttbrukertesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den oppfattede brukervennligheten og nytten
Tidsramme: 12 måneder
et verktøy for å evaluere brukernes aksept av et nytt informasjonssystem med sterk pålitelighet for opplevd nytte og opplevd brukervennlighet [49-50]. Vi brukte de modifiserte åtte elementene med 5-punkts Likert-skalaer fra 2 (helt enig) til -2 (helt uenig) for denne brukervennlighetsevalueringen.
12 måneder
The Post Study System Usability Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
opprinnelig er et undersøkelsesinstrument med 19 elementer utviklet av IBM for å vurdere brukertilfredshet med systembrukbarhet på en skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig). Vi vil bruke det modifiserte 13-elementsverktøyet fra den opprinnelige undersøkelsen som fokuserer på systemnytte og informasjonskvalitet (Lewis 1995). Undersøkelsen består av tre underskalaer som står for 87 prosent av den totale variansen: systemnytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet. Den generelle reliabiliteten til undersøkelsen var 0,97, og varierte fra 0,91 til 0,96 for de tre underskalaene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kinect-TOLF treningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere