- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03999177
Teste Piloto de Usabilidade e Viabilidade no Sistema de Treinamento Aprimorado por Kinect para Exercícios Linfáticos
9 de julho de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
O desempenho correto de exercícios linfáticos terapêuticos tem o potencial de aliviar os sintomas do linfedema e otimizar o volume do membro e o nível de fluido linfático, por sua vez, melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer de mama e reduzir o risco de linfedema.
Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) é um inovador sistema de treinamento inteligente aprimorado por Kinect para ensinar os pacientes a realizar os exercícios linfáticos corretamente.
O sistema de treinamento Kinect-TOLF não é um dispositivo médico, mas um programa de computador/celular e sensor de movimento que ajuda os pacientes a realizar os exercícios linfáticos corretamente.
O sistema Kinect pode detectar automaticamente se um usuário está realizando o conjunto de exercícios linfáticos corretamente em tempo real e fornecer feedback instantâneo ao usuário, aumentando assim a autoeficácia do paciente para realizar os exercícios linfáticos corretamente.
O objetivo do projeto proposto é avaliar a usabilidade e viabilidade do Kinect-TOLF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que receberam tratamento cirúrgico para câncer de mama (Estágio I-III), incluindo mastectomia, lumpectomia, biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), SLNB mais dissecção de linfonodo ou dissecção de linfonodo axilar
- Relatar qualquer dor persistente ou intermitente ou sintomas de linfedema no membro superior ipsilateral ou no corpo pelo menos 8 semanas após a cirurgia, ou seja, além do período esperado de cicatrização
- Pode ou não ter feito terapia neoadjuvante ou terapia adjuvante de quimioterapia ou radioterapia
- Ter histórico ou não de linfedema ou ter sido ou não tratado para linfedema;
- Capaz de falar e entender inglês, uma vez que o teste de usabilidade proposto é projetado para testar apenas a versão em inglês da intervenção.
- Mulheres dispostas a vir ao NYU Perlmutter Cancer Center para a visita de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama, mas não submetidas a tratamento cirúrgico, pois a cirurgia de mama e a remoção de gânglios linfáticos são os principais fatores de risco relacionados ao tratamento para linfedema;
- Doença metastática conhecida (estágio IV), recorrência de câncer ou linfedema devido à recorrência de câncer ou outra doença em massa nas regiões torácica ou cervical;
- Mulheres com insuficiência renal ou cardíaca, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, membros artificiais ou mulheres grávidas, pois a medição precisa do índice de massa corporal (IMC) pode não ser possível com um dispositivo de impedância de acordo com os fabricantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Protótipo Kinect-TOLF
|
Este sistema ensinará os pacientes a realizar os exercícios linfáticos corretamente.
Como nos videogames, os pacientes seguem o modelo do avatar no vídeo para realizar os exercícios linfáticos.
O sistema Kinect pode detectar automaticamente se um usuário está realizando o conjunto de exercícios linfáticos corretamente em tempo real e fornecer feedback instantâneo ao usuário, aumentando assim a autoeficácia do paciente para realizar os exercícios linfáticos corretamente.
Os pacientes serão solicitados a realizar dois tipos de testes de usabilidade: avaliação heurística e teste de usuário final.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A facilidade de uso percebida e a utilidade
Prazo: 12 meses
|
uma ferramenta para avaliar a aceitação dos usuários de um novo sistema de informação com uma forte confiabilidade para utilidade percebida e facilidade de uso percebida [49-50].
Usamos os oito itens modificados com escalas Likert de 5 pontos variando de 2 (concordo totalmente) a -2 (discordo totalmente) para esta avaliação de usabilidade.
|
12 meses
|
Questionário de usabilidade do sistema pós-estudo
Prazo: 12 meses
|
originalmente é um instrumento de pesquisa de 19 itens desenvolvido na IBM para avaliar a satisfação do usuário com a usabilidade do sistema em uma escala que varia de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente).
Usaremos a ferramenta modificada de 13 itens da pesquisa original que se concentra na utilidade do sistema e na qualidade da informação (Lewis 1995).
A pesquisa consiste em três subescalas responsáveis por 87% da variância total: utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface.
A confiabilidade geral da pesquisa foi de 0,97 e variou de 0,91 a 0,96 para as três subescalas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00222
- 1R01CA214085 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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