Kísérleti használhatósági és megvalósíthatósági tesztelés a Kinect által továbbfejlesztett nyirokgyakorlatok képzési rendszerén
2020. július 9. frissítette: NYU Langone Health
A terápiás nyirokgyakorlatok helyes végrehajtása enyhítheti a nyiroködéma tüneteit és optimalizálhatja a végtag térfogatát és a nyirokfolyadék szintjét, javítva az emlőrákot túlélők életminőségét és csökkentheti a nyiroködéma kockázatát.
A Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) egy innovatív, intelligens, Kinect-tel továbbfejlesztett edzési rendszer, amely megtanítja a betegeket a nyirokgyakorlatok helyes végrehajtására.
A Kinect-TOLF edzőrendszer nem orvosi eszköz, hanem számítógépes/mobil és mozgásérzékelős program, amely segíti a betegeket a nyirokgyakorlatok helyes elvégzésében.
A Kinect rendszer automatikusan, valós időben képes felismerni, hogy a felhasználó helyesen végzi-e el a nyirokgyakorlatokat, és azonnali visszajelzést ad a felhasználónak, így fokozva a betegek önhatékonyságát a nyirokgyakorlatok helyes végrehajtásában.
A javasolt projekt célja a Kinect-TOLF használhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik műtéti kezelésben részesültek emlőrák miatt (I-III. stádium), beleértve a mastectomiát, a lumpectomiát, az őrszem nyirokcsomó-biopsziát (SLNB), az SLNB plusz nyirokcsomó-disszekciót vagy a hónaljnyirokcsomók disszekcióját
- A műtét után legalább 8 héttel, azaz a várható gyógyulási időszakon túl jelentsen minden tartós vagy időszakos fájdalom vagy nyiroködéma tünetet az azonos oldali felső végtagban vagy testben
- Lehet, hogy neoadjuváns terápiában vagy kemoterápia vagy sugárkezelés adjuváns kezelésében részesült, vagy nem
- Volt-e vagy nem fordult elő nyiroködéma, vagy kezelték-e vagy nem kezelték nyiroködéma miatt;
- Képes beszélni és megérteni angolul, mivel a javasolt használhatósági tesztet csak a beavatkozás angol verziójának tesztelésére tervezték.
- Nők, akik hajlandóak eljönni a NYU Perlmutter Cancer Centerbe a kutatási látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, de nem estek át sebészeti kezelésen, mivel az emlőműtét és a nyirokcsomók eltávolítása a kezeléssel kapcsolatos nyiroködéma fő kockázati tényezője;
- Ismert metasztatikus betegség (IV. stádium), a rák kiújulása vagy a rák kiújulása miatti nyiroködéma, vagy a mellkasi vagy a nyaki régió egyéb tömeges betegségei;
- Vese- vagy szívelégtelenségben, szívritmus-szabályozóban vagy defibrillátorban szenvedő nők, művégtagok vagy terhes nők, mivel a gyártók szerint előfordulhat, hogy a testtömegindex (BMI) pontos mérése nem lehetséges impedancia-készülékkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kinect-TOLF prototípus
|
Ez a rendszer megtanítja a betegeket a nyirokgyakorlatok helyes végrehajtására.
A videojátékokhoz hasonlóan a betegek a videóban szereplő avatar modellt követik a nyirokgyakorlatok elvégzéséhez.
A Kinect rendszer automatikusan, valós időben képes felismerni, hogy a felhasználó helyesen végzi-e el a nyirokgyakorlatokat, és azonnali visszajelzést ad a felhasználónak, így fokozva a betegek önhatékonyságát a nyirokgyakorlatok helyes végrehajtásában.
A betegeket kétféle használhatósági teszt elvégzésére kérik fel: heurisztikus értékelést és végfelhasználói tesztelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt könnyű használat és hasznosság
Időkeret: 12 hónap
|
olyan eszköz, amellyel értékelhető, hogy a felhasználók mennyire elfogadják az új információs rendszert, erős megbízhatósággal az észlelt hasznosság és az észlelt könnyű használat szempontjából [49-50].
Ehhez a használhatósági értékeléshez a módosított nyolc elemet használtuk 5 pontos Likert-skálákkal, amelyek 2-től (teljesen egyetértek) -2-ig (egyáltalán nem értek egyet).
|
12 hónap
|
|
A tanulmány utáni rendszer használhatósági kérdőíve
Időkeret: 12 hónap
|
eredetileg egy 19 elemből álló felmérési eszköz, amelyet az IBM fejlesztett ki, hogy felmérje a felhasználók elégedettségét a rendszer használhatóságával egy 1-től (teljesen egyetértek) 7-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő skálán.
Az eredeti felmérés módosított 13 elemes eszközét fogjuk használni, amely a rendszer hasznosságára és az információ minőségére összpontosít (Lewis 1995).
A felmérés három alskálából áll, amelyek a teljes variancia 87 százalékát tették ki: a rendszer hasznossága, az információ minősége és az interfész minősége.
A felmérés általános megbízhatósága 0,97 volt, és a három alskála esetében 0,91 és 0,96 között mozgott.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-00222
- 1R01CA214085 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .