SOD 中的虚拟现实
2025年2月14日 更新者：Simon K. Lo, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
一项评估虚拟现实作为功能性胰胆管疾病或 3 型 Oddi 括约肌功能障碍患者疼痛治疗选择的前瞻性试点研究
典型的 3 型 Oddi 括约肌功能障碍患者有慢性衰弱性疼痛，不适合药物或内窥镜治疗。 先前的研究表明，虚拟现实 (VR) 通过身临其境的三维 (3D) 多感官体验对疼痛管理有好处，但仅限于短期住院环境。
该试点研究正在评估 VR 对门诊 SOD III 患者慢性疼痛的影响。
研究概览
详细说明
3 型 Oddi 括约肌功能障碍的疼痛管理仍然是一项重大的临床挑战，目前的治疗结果往往令人沮丧，并可能导致阿片类止痛药成瘾。 虚拟现实 (VR) 已成为疼痛管理的可行选择，但其使用仅限于短期住院临床试验或实验环境。 在拟议的研究中，我们将确定 VR 干预对 3 型 SOD 患者疼痛管理的长期疗效。
该研究包括一次初步筛选访视和一次为期 6 周的研究结束时的随访访视。
除了疼痛的标准护理治疗外，参与者还将接受自我管理的 VR 干预。 该研究还包括 6 周的监测期（VR 干预前 2 周、干预期间 4 周和干预后 2 周）。
如果研究目标得以实现，该研究将证明虚拟现实干预可以作为一种新的疼痛管理方法。 这可能会减少阿片类止痛药的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性胆道型腹痛的诊断（RUQ 疼痛，疼痛放射到右侧胁腹、肩胛骨或肩部，或刺激胆囊症状的疼痛）
- 研究前至少 3 个月胰腺痛（上腹痛或左上腹痛、因某些食物而加剧的疼痛或放射到背部的疼痛）
- 没有异常的肝脏和胰腺化学或异常的腹部成像
- 在数字评定量表 (NRS) 中平均疼痛评分大于或等于 3 分（满分 10 分）至少平均每周发作 3 次
- 使用抗抑郁药控制疼痛的受试者应在基线评估前至少服药 1 个月。
- 接受精神药理学治疗的患有抑郁症和/或焦虑症的 SOD 患者必须服用稳定的药物剂量至少 6 周。
- 可以使用手机、能够说、读、写英语的患者将被纳入。
排除标准：
- 有急性或慢性胰腺炎、胆结石或胆管狭窄证据的患者。
- 先前进行过括约肌切开术的患者必须在研究开始前 3 个月进行过手术。
- 有晕动病和眩晕病史的患者以及任何出现活动性恶心或呕吐的人（包括孕妇）将被排除在外。
- 有癫痫病史的患者也将被排除在外，以限制 VR 诱发癫痫发作的理论风险。
- 存在严重的精神疾病或研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况将成为排除的理由。
- 非英语口语受试者或因认知困难而无法同意学习的受试者将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实
每个参与者都获得了一个 VR 耳机
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除了疼痛的标准护理治疗外，参与者还将自行实施虚拟现实干预。
将有 6 周的监测期（虚拟现实干预前 2 周、期间 4 周和虚拟现实干预后 2 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：6周
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疼痛评分将使用数字评定量表 (NRS) 每周至少测量 3 次。
NRS 以 0 到 10 的等级测量疼痛，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Lo, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (实际的)
2025年2月10日
研究完成 (实际的)
2025年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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