Realidad Virtual en SOD
Un estudio piloto prospectivo para evaluar el efecto de la realidad virtual como opción de tratamiento para el dolor en pacientes con trastorno pancreatobiliar funcional o disfunción del esfínter de Oddi tipo 3
Los pacientes con disfunción clásica del esfínter de Oddi tipo 3 tienen un dolor debilitante crónico que no es susceptible de tratamiento farmacológico o endoscópico. Estudios anteriores han demostrado los beneficios de la realidad virtual (VR) para el manejo del dolor a través de experiencias multisensoriales tridimensionales (3D) inmersivas, pero solo en entornos de hospitalización a corto plazo.
El impacto de la RV para el dolor crónico en pacientes con SOD III en un entorno ambulatorio se está evaluando en este estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del dolor para la disfunción del esfínter de Oddi tipo 3 sigue siendo un desafío clínico importante y el resultado terapéutico actual suele ser frustrante y puede conducir a la adicción a los analgésicos opioides. La realidad virtual (RV) ha surgido como una opción viable para el tratamiento del dolor, pero su uso se ha limitado a ensayos clínicos a corto plazo con pacientes hospitalizados o entornos experimentales. En el estudio propuesto, determinaremos la eficacia a largo plazo de la intervención de RV en el manejo del dolor en pacientes con SOD tipo 3.
El estudio incluye una visita de selección inicial y una visita de seguimiento al final del estudio de 6 semanas.
Los participantes recibirán una intervención de realidad virtual autoadministrada, además del tratamiento estándar para el dolor. El estudio también incluye 6 semanas de período de seguimiento (2 semanas antes, 4 semanas durante y 2 semanas después de la intervención de RV).
Si se logran los objetivos de la investigación, el estudio demostrará que la intervención de realidad virtual se puede utilizar como un nuevo método para el tratamiento del dolor. Esto puede conducir a una reducción en el uso de analgésicos opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana C Bancila, PhD
- Número de teléfono: 310.423-3872
- Correo electrónico: Liliana.Bancila@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Simon Lo
- Número de teléfono: 310-423-6082
- Correo electrónico: simon.lo@cshs.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor abdominal crónico de tipo biliar (dolor RUQ, dolor que se irradia al flanco derecho, escápula u hombro, o dolor que estimula los síntomas de la vesícula biliar)
- Dolor pancreático (dolor epigástrico o en el cuadrante superior izquierdo, dolor que se exacerba con algún alimento o dolor que se irradia a la espalda) durante al menos 3 meses antes del estudio
- ausencia de química anormal del hígado y el páncreas o imágenes abdominales anormales
- puntaje promedio de dolor mayor o igual a 3 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS) durante al menos el promedio de 3 episodios cada semana
- Los sujetos que toman antidepresivos para el control del dolor deben tomar el medicamento durante un mínimo de un mes antes de la evaluación inicial.
- Los pacientes con SOD con trastornos depresivos y/o de ansiedad que reciben tratamiento psicofarmacológico deben estar en dosis estables de medicación durante al menos 6 semanas.
- Se inscribirán pacientes con acceso a un teléfono celular, capaces de hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de pancreatitis aguda o crónica, cálculos biliares o estenosis del conducto biliar.
- Los pacientes que hayan tenido una esfinterotomía previa deben haber tenido el procedimiento 3 meses antes del inicio del estudio.
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de cinetosis y vértigo y cualquier persona que experimente náuseas o vómitos activos (incluidas las mujeres embarazadas).
- Los pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia también serán excluidos para limitar el riesgo teórico de inducir convulsiones con la RV.
- Será motivo de exclusión la presencia de trastornos psiquiátricos significativos o cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Los sujetos que no hablen inglés o los sujetos que no puedan dar su consentimiento para estudiar debido a dificultades cognitivas no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realidad virtual
Cada participante recibe un auricular VR.
|
Los participantes se autoadministrarán la intervención de realidad virtual, además del tratamiento estándar para el dolor.
Habrá 6 semanas de semanas de período de seguimiento (2 semanas antes, 4 semanas durante y 2 semanas después de la intervención de realidad virtual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los puntajes de dolor se medirán utilizando la escala de calificación numérica (NRS) durante al menos 3 episodios cada semana.
El NRS mide el dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa el peor dolor posible.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00057560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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