Virtuální realita v SOD
Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení účinku virtuální reality jako možnosti léčby bolesti u pacientů s funkční pankreatobiliární poruchou nebo svěračem typu 3 Oddiho dysfunkce
Pacienti s klasickou dysfunkcí Oddiho svěrače typu 3 mají chronickou vysilující bolest, kterou nelze farmakologicky ani endoskopicky léčit. Předchozí studie prokázaly výhody virtuální reality (VR) pro zvládání bolesti prostřednictvím pohlcujících trojrozměrných (3D) multisenzorických zážitků, ale pouze v krátkodobých lůžkových zařízeních.
V této pilotní studii je hodnocen vliv VR na chronickou bolest u pacientů se SOD III v ambulantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba bolesti u dysfunkce Oddiho svěrače typu 3 zůstává významnou klinickou výzvou a současný terapeutický výsledek je často frustrující a může vést k závislosti na opioidní medikaci proti bolesti. Virtuální realita (VR) se objevila jako životaschopná možnost zvládání bolesti, ale její použití bylo omezeno na krátkodobé klinické studie nebo experimentální nastavení. V navrhované studii určíme dlouhodobou účinnost VR intervence na léčbu bolesti u pacientů s SOD 3. typu.
Studie zahrnuje úvodní screeningovou návštěvu a jednu následnou návštěvu na konci 6týdenní studie.
Účastníci obdrží samostatně podávanou intervenci VR, která je dodatkem ke standardní léčbě bolesti. Studie také zahrnuje 6 týdnů období sledování (2 týdny před, 4 týdny během a 2 týdny po intervenci VR).
Pokud bude dosaženo cílů výzkumu, studie prokáže, že intervence ve virtuální realitě může být použita jako nová metoda pro léčbu bolesti. To může vést ke snížení užívání opioidních léků proti bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické bolesti břicha biliárního typu (bolest RUQ, bolest vyzařující do pravého boku, lopatky nebo ramene nebo bolest, která stimuluje příznaky žlučníku)
- Bolest slinivky břišní (bolest v epigastriu nebo levém horním kvadrantu, bolest zhoršená jídlem nebo bolest vyzařující do zad) po dobu nejméně 3 měsíců před studií
- absence abnormální chemie jater a slinivky břišní nebo abnormální zobrazení břicha
- průměrné skóre bolesti větší nebo rovné 3 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) pro minimálně 3 epizody každý týden
- Subjekty užívající antidepresiva pro kontrolu bolesti by měly užívat léky minimálně jeden měsíc před základním hodnocením.
- Pacienti s SOD s depresivními a/nebo úzkostnými poruchami, kteří dostávají psychofarmakologickou léčbu, musí být na stabilní dávce léků po dobu nejméně 6 týdnů.
- Zařazeni budou pacienti s přístupem k mobilnímu telefonu, kteří jsou schopni mluvit, číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou akutní nebo chronickou pankreatitidou, žlučovými kameny nebo strikturami žlučovodů.
- Pacienti, kteří měli předchozí sfinkterotomii, museli podstoupit tento postup 3 měsíce před začátkem studie.
- Pacienti s kinetózou a závratěmi v anamnéze a všichni, kteří mají aktivní nevolnost nebo zvracení (včetně těhotných žen), budou vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie budou také vyloučeni, aby se omezilo teoretické riziko vyvolání záchvatů s VR.
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch nebo jakýchkoli stavů, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, budou důvodem k vyloučení.
- Neanglicky mluvící subjekty nebo subjekty neschopné souhlasit se studiem z důvodu kognitivních potíží nebudou do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Každý účastník má k dispozici VR headset
|
Účastníci si kromě standardní péče o léčbu bolesti sami spravují intervenci virtuální reality.
Monitorovací období bude 6 týdnů (2 týdny před, 4 týdny během a 2 týdny po zásahu virtuální reality).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre bolesti bude měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro nejméně 3 epizody každý týden.
NRS měří bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00057560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .