Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i SOD

13. desember 2023 oppdatert av: Simon K. Lo, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

En prospektiv pilotstudie for å evaluere effekten av virtuell virkelighet som et behandlingsalternativ for smerte hos pasienter med funksjonell bukspyttkjertel-og gallelidelse eller type 3 sphincter of Oddi-dysfunksjon

Pasienter med klassisk type-3 sphincter of Oddi-dysfunksjon har kroniske svekkende smerter som ikke er mottagelig for farmakologisk eller endoskopisk terapi. Tidligere studier har vist fordelene med virtuell virkelighet (VR) for smertebehandling gjennom oppslukende tredimensjonale (3D) multisensoriske opplevelser, men bare i kortvarige innleggelser.

Virkningen av VR for kronisk smerte hos pasienter med SOD III i poliklinisk setting blir evaluert i denne pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertebehandling for type-3 sphincter of Oddi-dysfunksjon er fortsatt en betydelig klinisk utfordring, og det nåværende terapeutiske resultatet er ofte frustrerende og kan føre til avhengighet av opioid smertestillende medisin. Virtuell virkelighet (VR) har dukket opp som et levedyktig alternativ for smertebehandling, men bruken har vært begrenset til kortsiktige kliniske studier eller eksperimentelle innstillinger. I den foreslåtte studien vil vi bestemme den langsiktige effekten av VR-intervensjon på smertebehandling hos pasienter med SOD type 3.

Studien innebærer et første screeningbesøk og ett oppfølgingsbesøk på slutten av den 6 uker lange studien.

Deltakerne vil motta selvadministrert VR-intervensjon, i tillegg til standardbehandling for smerte. Studien inkluderer også 6 ukers overvåkingsperiode (2 uker før, 4 uker under og 2 uker etter VR-intervensjonen).

Hvis målene for forskningen nås, vil studien vise at virtuell virkelighet intervensjon kan brukes som en ny metode for smertebehandling. Dette kan føre til redusert bruk av smertestillende opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av kroniske magesmerter av biliær type (RUQ-smerter, smerte stråler ut til høyre flanke, skulderblad eller skulder, eller smerter som stimulerer galleblæresymptomer)
  • Bukspyttkjertelsmerte (smerte i epigastrisk eller venstre øvre kvadrant, smerter som forverres av mat, eller smerter som stråler ut til ryggen) i minst 3 måneder før studien
  • fravær av unormal lever- og bukspyttkjertelkjemi eller unormal abdominal avbildning
  • gjennomsnittlig smertescore større enn eller lik 3 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for minst gjennomsnittet av 3 episoder hver uke
  • Personer på antidepressiva for smertekontroll bør ta medisinen i minimum én måned før baseline-vurderingen.
  • Pasienter med SOD med depressive og/eller angstlidelser som mottar psykofarmakologisk behandling, må ha stabil medikamentdose i minst 6 uker.
  • Pasienter med tilgang til mobiltelefon som kan snakke, lese og skrive engelsk vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bevis for akutt eller kronisk pankreatitt, gallesteiner eller galleganger.
  • Pasienter som tidligere har hatt sphincterotomi må ha hatt prosedyren 3 måneder før studiestart.
  • Pasienter med en historie med reisesyke og svimmelhet og alle som opplever aktiv kvalme eller oppkast (inkludert gravide kvinner) vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en historie med anfall eller epilepsi vil også bli ekskludert for å begrense den teoretiske risikoen for å indusere anfall med VR.
  • Tilstedeværelse av betydelige psykiatriske lidelser eller forhold som etter utrederens vurdering gjør faget uegnet for studiedeltakelse vil være utelukkelsesgrunn.
  • Ikke-engelsktalende emner eller emner som ikke kan samtykke til å studere på grunn av kognitive vansker, vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Hver deltaker får et VR-headset
Deltakerne vil selv administrere virtual reality-intervensjon, i tillegg til standardbehandling for smerte. Det vil være 6 uker med uker med overvåkingsperiode (2 uker før, 4 uker under og 2 uker etter virtual reality-intervensjonen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 6 uker
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 episoder hver uke. NRS måler smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sphincter of Oddi Dysfunction

Kliniske studier på Virtual Reality (Oculus Go)

3
Abonnere