- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03999333
Virtual Reality i SOD
En prospektiv pilotstudie for å evaluere effekten av virtuell virkelighet som et behandlingsalternativ for smerte hos pasienter med funksjonell bukspyttkjertel-og gallelidelse eller type 3 sphincter of Oddi-dysfunksjon
Pasienter med klassisk type-3 sphincter of Oddi-dysfunksjon har kroniske svekkende smerter som ikke er mottagelig for farmakologisk eller endoskopisk terapi. Tidligere studier har vist fordelene med virtuell virkelighet (VR) for smertebehandling gjennom oppslukende tredimensjonale (3D) multisensoriske opplevelser, men bare i kortvarige innleggelser.
Virkningen av VR for kronisk smerte hos pasienter med SOD III i poliklinisk setting blir evaluert i denne pilotstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling for type-3 sphincter of Oddi-dysfunksjon er fortsatt en betydelig klinisk utfordring, og det nåværende terapeutiske resultatet er ofte frustrerende og kan føre til avhengighet av opioid smertestillende medisin. Virtuell virkelighet (VR) har dukket opp som et levedyktig alternativ for smertebehandling, men bruken har vært begrenset til kortsiktige kliniske studier eller eksperimentelle innstillinger. I den foreslåtte studien vil vi bestemme den langsiktige effekten av VR-intervensjon på smertebehandling hos pasienter med SOD type 3.
Studien innebærer et første screeningbesøk og ett oppfølgingsbesøk på slutten av den 6 uker lange studien.
Deltakerne vil motta selvadministrert VR-intervensjon, i tillegg til standardbehandling for smerte. Studien inkluderer også 6 ukers overvåkingsperiode (2 uker før, 4 uker under og 2 uker etter VR-intervensjonen).
Hvis målene for forskningen nås, vil studien vise at virtuell virkelighet intervensjon kan brukes som en ny metode for smertebehandling. Dette kan føre til redusert bruk av smertestillende opioider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liliana C Bancila, PhD
- Telefonnummer: 310.423-3872
- E-post: Liliana.Bancila@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Simon Lo
- Telefonnummer: 310-423-6082
- E-post: simon.lo@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av kroniske magesmerter av biliær type (RUQ-smerter, smerte stråler ut til høyre flanke, skulderblad eller skulder, eller smerter som stimulerer galleblæresymptomer)
- Bukspyttkjertelsmerte (smerte i epigastrisk eller venstre øvre kvadrant, smerter som forverres av mat, eller smerter som stråler ut til ryggen) i minst 3 måneder før studien
- fravær av unormal lever- og bukspyttkjertelkjemi eller unormal abdominal avbildning
- gjennomsnittlig smertescore større enn eller lik 3 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for minst gjennomsnittet av 3 episoder hver uke
- Personer på antidepressiva for smertekontroll bør ta medisinen i minimum én måned før baseline-vurderingen.
- Pasienter med SOD med depressive og/eller angstlidelser som mottar psykofarmakologisk behandling, må ha stabil medikamentdose i minst 6 uker.
- Pasienter med tilgang til mobiltelefon som kan snakke, lese og skrive engelsk vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bevis for akutt eller kronisk pankreatitt, gallesteiner eller galleganger.
- Pasienter som tidligere har hatt sphincterotomi må ha hatt prosedyren 3 måneder før studiestart.
- Pasienter med en historie med reisesyke og svimmelhet og alle som opplever aktiv kvalme eller oppkast (inkludert gravide kvinner) vil bli ekskludert.
- Pasienter med en historie med anfall eller epilepsi vil også bli ekskludert for å begrense den teoretiske risikoen for å indusere anfall med VR.
- Tilstedeværelse av betydelige psykiatriske lidelser eller forhold som etter utrederens vurdering gjør faget uegnet for studiedeltakelse vil være utelukkelsesgrunn.
- Ikke-engelsktalende emner eller emner som ikke kan samtykke til å studere på grunn av kognitive vansker, vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Hver deltaker får et VR-headset
|
Deltakerne vil selv administrere virtual reality-intervensjon, i tillegg til standardbehandling for smerte.
Det vil være 6 uker med uker med overvåkingsperiode (2 uker før, 4 uker under og 2 uker etter virtual reality-intervensjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 episoder hver uke.
NRS måler smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00057560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sphincter of Oddi Dysfunction
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
University of NottinghamFullførtSphincter of Oddi DysfunctionStorbritannia
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
TingBo LiangUkjentHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Gangnam Severance HospitalFullførtPankreassykdommer | Sphincter of Oddi Dysfunction | Biliær striktur | Ondartet hepatobiliær neoplasma | Vanlig gallekanalsteinKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalUkjent
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentSphincter of Oddi DysfunctionKina
-
Institut Paoli-CalmettesRekrutteringSphincter of Oddi Dysfunction | Biliær striktur | Obstruktiv gulsottFrankrike
-
Wisconsin Center for Advanced ResearchAurora Health CareAvsluttetMagesmerter | Sphincter of Oddi DysfunctionForente stater
Kliniske studier på Virtual Reality (Oculus Go)
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityFullførtBryst Neoplasma KvinneForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityFullført
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAvsluttetDemens | Delirium lagt på demensCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalFullførtBekkenbunnslidelser | Funksjonell forstoppelseForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Kirurgi | Snitt | Otolaryngologisk sykdomForente stater
-
Gérond'ifFullførtAngstlidelser | Residents of Retirement Home (EHPAD)Frankrike
-
University of ArkansasRekrutteringEndocervikal kreftForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityFullført