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Réalité virtuelle en SOD

14 février 2025 mis à jour par: Simon K. Lo, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Une étude pilote prospective pour évaluer l'effet de la réalité virtuelle comme option de traitement de la douleur chez les patients atteints d'un trouble fonctionnel pancréaticobiliaire ou d'un dysfonctionnement du sphincter de type 3 d'Oddi

Les patients atteints d'un dysfonctionnement classique du sphincter d'Oddi de type 3 ont une douleur chronique débilitante qui ne se prête pas à un traitement pharmacologique ou endoscopique. Des études antérieures ont montré les avantages de la réalité virtuelle (VR) pour la gestion de la douleur grâce à des expériences multisensorielles immersives en trois dimensions (3D), mais uniquement dans des contextes d'hospitalisation à court terme.

L'impact de la réalité virtuelle sur la douleur chronique chez les patients atteints de SOD III en ambulatoire est en cours d'évaluation dans cette étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur pour le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi de type 3 reste un défi clinique important et les résultats thérapeutiques actuels sont souvent frustrants et peuvent conduire à une dépendance aux analgésiques opioïdes. La réalité virtuelle (VR) est apparue comme une option viable pour la gestion de la douleur, mais son utilisation a été limitée aux essais cliniques à court terme ou aux paramètres expérimentaux. Dans l'étude proposée, nous déterminerons l'efficacité à long terme de l'intervention VR sur la gestion de la douleur chez les patients atteints de SOD de type 3.

L'étude comprend une visite de dépistage initiale et une visite de suivi à la fin de l'étude de 6 semaines.

Les participants recevront une intervention VR auto-administrée, en plus du traitement standard de la douleur. L'étude comprend également 6 semaines de période de surveillance (2 semaines avant, 4 semaines pendant et 2 semaines après l'intervention VR).

Si les objectifs de la recherche sont atteints, l'étude démontrera que l'intervention en réalité virtuelle peut être utilisée comme nouvelle méthode de gestion de la douleur. Cela peut entraîner une réduction de l'utilisation d'analgésiques opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de douleurs abdominales chroniques de type biliaire (douleur RUQ, douleur irradiant vers le flanc droit, l'omoplate ou l'épaule, ou douleur qui stimule les symptômes de la vésicule biliaire)
  • Douleur pancréatique (douleur épigastrique ou quadrant supérieur gauche, douleur exacerbée par certains aliments ou douleur qui irradie vers le dos) pendant au moins 3 mois avant l'étude
  • absence de chimie anormale du foie et du pancréas ou imagerie abdominale anormale
  • score de douleur moyen supérieur ou égal à 3 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour au moins la moyenne de 3 épisodes chaque semaine
  • Les sujets sous antidépresseurs pour le contrôle de la douleur doivent prendre le médicament pendant au moins un mois avant l'évaluation de base.
  • Les patients atteints de SOD avec des troubles dépressifs et/ou anxieux qui reçoivent un traitement psychopharmacologique doivent être sous dose stable de médicament pendant au moins 6 semaines.
  • Les patients ayant accès à un téléphone portable, capables de parler, lire et écrire l'anglais seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de pancréatite aiguë ou chronique, de calculs biliaires ou de rétrécissement des voies biliaires.
  • Les patients qui ont déjà subi une sphinctérotomie doivent avoir subi la procédure 3 mois avant le début de l'étude.
  • Les patients ayant des antécédents de mal des transports et de vertiges et toute personne souffrant de nausées ou de vomissements actifs (y compris les femmes enceintes) seront exclus.
  • Les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie seront également exclus pour limiter le risque théorique de provoquer des convulsions avec la VR.
  • La présence de troubles psychiatriques importants ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude sera un motif d'exclusion.
  • Les sujets non anglophones ou les sujets incapables de consentir à l'étude en raison de difficultés cognitives ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Chaque participant reçoit un casque VR
Dispositif: Réalité virtuelle (Oculus Go)
Les participants s'auto-administreront une intervention de réalité virtuelle, en plus du traitement standard de la douleur. Il y aura 6 semaines de semaines de période de suivi (2 semaines avant, 4 semaines pendant et 2 semaines après l'intervention en réalité virtuelle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 6 semaines
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant au moins 3 épisodes chaque semaine. Le NRS mesure la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur possible.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00057560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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