Virtuelle Realität in SOD
Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Virtual Reality als Behandlungsoption für Schmerzen bei Patienten mit funktioneller pankreatikobiliärer Störung oder Typ-3-Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
Patienten mit klassischer Sphincter-of-Oddi-Dysfunktion vom Typ 3 haben chronische schwächende Schmerzen, die einer pharmakologischen oder endoskopischen Therapie nicht zugänglich sind. Frühere Studien haben die Vorteile von Virtual Reality (VR) für die Schmerzbehandlung durch immersive dreidimensionale (3D) multisensorische Erfahrungen gezeigt, jedoch nur in kurzfristigen stationären Umgebungen.
In dieser Pilotstudie wird der Einfluss von VR auf chronische Schmerzen bei Patienten mit SOD III im ambulanten Setting evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzbehandlung bei Typ-3-Sphinkter-Oddi-Dysfunktion bleibt eine bedeutende klinische Herausforderung, und das derzeitige therapeutische Ergebnis ist oft frustrierend und kann zu einer Abhängigkeit von Opioid-Schmerzmitteln führen. Virtual Reality (VR) hat sich zu einer praktikablen Option für die Schmerzbehandlung entwickelt, aber ihre Verwendung war auf kurzfristige stationäre klinische Studien oder experimentelle Einstellungen beschränkt. In der vorgeschlagenen Studie werden wir die langfristige Wirksamkeit von VR-Interventionen bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit SOD Typ 3 bestimmen.
Die Studie umfasst einen ersten Screening-Besuch und einen Folgebesuch am Ende der 6-wöchigen Studie.
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Schmerzbehandlung eine selbst verabreichte VR-Intervention. Die Studie umfasst auch einen 6-wöchigen Überwachungszeitraum (2 Wochen vor, 4 Wochen während und 2 Wochen nach der VR-Intervention).
Wenn die Forschungsziele erreicht werden, wird die Studie zeigen, dass die Virtual-Reality-Intervention als neue Methode zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden kann. Dies kann zu einer Verringerung des Einsatzes von Opioid-Schmerzmitteln führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer biliärer Bauchschmerzen (RUQ-Schmerzen, Schmerzen strahlen in die rechte Flanke, das Schulterblatt oder die Schulter aus oder Schmerzen, die Gallenblasensymptome stimulieren)
- Bauchspeicheldrüsenschmerzen (Schmerzen im Oberbauch oder im linken oberen Quadranten, Schmerzen, die durch Nahrung verschlimmert werden, oder Schmerzen, die in den Rücken ausstrahlen) für mindestens 3 Monate vor der Studie
- Fehlen einer abnormalen Leber- und Bauchspeicheldrüsenchemie oder einer abnormalen Bildgebung des Abdomens
- durchschnittlicher Schmerzwert von mindestens 3 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für mindestens durchschnittlich 3 Episoden pro Woche
- Probanden, die Antidepressiva zur Schmerzkontrolle einnehmen, sollten das Medikament mindestens einen Monat vor der Grundlinienbewertung einnehmen.
- Patienten mit SOD mit depressiven und/oder Angststörungen, die eine psychopharmakologische Behandlung erhalten, müssen mindestens 6 Wochen lang eine stabile Medikamentendosis erhalten.
- Patienten mit Zugang zu einem Mobiltelefon, die Englisch sprechen, lesen und schreiben können, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hinweis auf akute oder chronische Pankreatitis, Gallensteine oder Gallengangstrikturen.
- Patienten, die zuvor eine Sphinkterotomie hatten, müssen sich dem Eingriff 3 Monate vor Beginn der Studie unterzogen haben.
- Patienten mit Reisekrankheit und Schwindel in der Vorgeschichte sowie Personen mit aktiver Übelkeit oder Erbrechen (einschließlich schwangerer Frauen) werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte werden ebenfalls ausgeschlossen, um das theoretische Risiko der Auslösung von Anfällen durch VR zu begrenzen.
- Das Vorhandensein von signifikanten psychiatrischen Störungen oder irgendwelchen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, sind ein Grund für den Ausschluss.
- Nicht englischsprachige Probanden oder Probanden, die aufgrund kognitiver Schwierigkeiten nicht in die Studie einwilligen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Jeder Teilnehmer erhält ein VR-Headset
|
Die Teilnehmer führen zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung von Schmerzen selbst eine Virtual-Reality-Intervention durch.
Es wird einen 6-wöchigen Überwachungszeitraum geben (2 Wochen vor, 4 Wochen während und 2 Wochen nach der Virtual-Reality-Intervention).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Schmerzwerte werden mit der Numeric Rating Scale (NRS) für mindestens 3 Episoden pro Woche gemessen.
Der NRS misst Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00057560
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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