SOD의 가상 현실
기능적 췌장 담즙 장애 또는 제3형 오디 괄약근 기능 장애 환자의 통증 치료 옵션으로서 가상 현실의 효과를 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
고전적인 3형 오디 괄약근 기능 장애가 있는 환자는 약물 또는 내시경 치료가 불가능한 만성 쇠약 통증이 있습니다. 이전 연구에서는 몰입형 3차원(3D) 다감각 경험을 통한 통증 관리를 위한 가상 현실(VR)의 이점을 보여주었지만 단기간 입원 환자 설정에서만 가능했습니다.
외래 환경에서 SOD III 환자의 만성 통증에 대한 VR의 영향이 이 파일럿 연구에서 평가되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제3형 오디 괄약근 기능 장애에 대한 통증 관리는 중요한 임상적 과제로 남아 있으며 현재의 치료 결과는 종종 실망스럽고 오피오이드 진통제 중독으로 이어질 수 있습니다. 가상 현실(VR)은 통증 관리를 위한 실행 가능한 옵션으로 부상했지만 그 사용은 단기 입원 환자 임상 시험 또는 실험 설정으로 제한되었습니다. 제안된 연구에서 우리는 SOD 3형 환자의 통증 관리에 대한 VR 중재의 장기적인 효능을 결정할 것입니다.
이 연구에는 초기 스크리닝 방문과 6주 연구 종료 시 1회의 후속 방문이 포함됩니다.
참가자는 통증에 대한 표준 치료 치료에 추가로 자가 관리 VR 중재를 받게 됩니다. 이 연구는 또한 6주의 모니터링 기간(VR 개입 전 2주, 중 4주, 후 2주)을 포함합니다.
연구 목적이 달성된다면 가상현실 개입이 통증 관리를 위한 새로운 방법으로 사용될 수 있음을 입증할 것입니다. 이것은 오피오이드 진통제의 사용을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성담도형 복통(RUQ 통증, 오른쪽 옆구리, 견갑골, 어깨로 방사되는 통증 또는 담낭 증상을 자극하는 통증)의 진단
- 연구 전 적어도 3개월 동안의 췌장 통증(상복부 또는 좌측 상부 사분면 통증, 일부 음식에 의해 악화되는 통증 또는 등으로 퍼지는 통증)
- 비정상적인 간 및 췌장 화학의 부재 또는 비정상적인 복부 영상
- 매주 평균 3회 이상 평균 통증 점수가 숫자 등급 척도(NRS)에서 10점 만점에 3점 이상
- 통증 조절을 위해 항우울제를 복용하는 피험자는 기준선 평가 전 최소 1개월 동안 약물을 복용해야 합니다.
- 정신약물 치료를 받는 우울 및/또는 불안 장애가 있는 SOD 환자는 최소 6주 동안 안정적인 약물 용량을 유지해야 합니다.
- 휴대폰 사용이 가능하고 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 췌장염, 담석 또는 담관 협착에 대한 증거가 있는 환자.
- 이전에 괄약근 절개술을 받은 환자는 연구 시작 3개월 전에 시술을 받아야 합니다.
- 멀미 및 현기증의 병력이 있는 환자 및 활성 메스꺼움 또는 구토를 경험하는 사람(임산부 포함)은 제외됩니다.
- 발작 또는 간질 병력이 있는 환자도 VR로 발작을 유도할 이론적 위험을 제한하기 위해 제외됩니다.
- 중요한 정신 질환의 존재 또는 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건은 제외 사유가 될 것입니다.
- 비영어권 피험자 또는 인지 장애로 인해 학습에 동의할 수 없는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
모든 참가자에게는 VR 헤드셋이 제공됩니다.
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참가자는 통증에 대한 치료 표준 치료 외에도 가상 현실 개입을 자가 관리합니다.
6주의 모니터링 기간(가상 현실 개입 전 2주, 중 4주, 후 2주)이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 6주
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통증 점수는 매주 최소 3회 에피소드에 대해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
NRS는 통증을 0에서 10까지의 척도로 측정하며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00057560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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가상 현실(Oculus Go)에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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Stanford UniversityLucile Packard Children's Hospital완전한