Realidade Virtual em SOD
Um estudo piloto prospectivo para avaliar o efeito da realidade virtual como uma opção de tratamento para a dor em pacientes com distúrbio pancreaticobiliar funcional ou disfunção do esfíncter de Oddi tipo 3
Pacientes com disfunção clássica do esfíncter de Oddi tipo 3 apresentam dor crônica debilitante, não passível de terapia farmacológica ou endoscópica. Estudos anteriores mostraram benefícios da realidade virtual (VR) para o controle da dor por meio de experiências multissensoriais imersivas tridimensionais (3D), mas apenas em ambientes de internação de curto prazo.
O impacto da RV para dor crônica em pacientes com SOD III em ambiente ambulatorial está sendo avaliado neste estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da dor para a disfunção do esfíncter de Oddi tipo 3 continua sendo um desafio clínico significativo e o resultado terapêutico atual é frequentemente frustrante e pode levar à dependência de analgésicos opioides. A realidade virtual (RV) surgiu como uma opção viável para o tratamento da dor, mas seu uso tem sido limitado a ensaios clínicos de internação de curto prazo ou configurações experimentais. No estudo proposto, determinaremos a eficácia a longo prazo da intervenção de RV no controle da dor em pacientes com SOD tipo 3.
O estudo envolve uma visita de triagem inicial e uma visita de acompanhamento no final do estudo de 6 semanas.
Os participantes receberão intervenção de RV autoadministrada, além do tratamento padrão para dor. O estudo também inclui 6 semanas de período de monitoramento (2 semanas antes, 4 semanas durante e 2 semanas após a intervenção de RV).
Se os objetivos da pesquisa forem alcançados, o estudo demonstrará que a intervenção de realidade virtual pode ser usada como um novo método para o controle da dor. Isso pode levar à redução no uso de analgésicos opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor abdominal do tipo biliar crônica (dor no quadrante superior direito, dor que irradia para o flanco direito, escápula ou ombro, ou dor que estimula sintomas da vesícula biliar)
- Dor pancreática (dor epigástrica ou no quadrante superior esquerdo, dor exacerbada por algum alimento ou dor que irradia para as costas) por pelo menos 3 meses antes do estudo
- ausência de química hepática e pancreática anormal ou imagem abdominal anormal
- pontuação média de dor maior ou igual a 3 em 10 na escala de classificação numérica (NRS) por pelo menos a média de 3 episódios por semana
- Indivíduos em uso de antidepressivos para controle da dor devem tomar a medicação por no mínimo um mês antes da avaliação inicial.
- Pacientes com SOD com transtornos depressivos e/ou ansiosos que recebem tratamento psicofarmacológico devem estar em dose estável de medicação por pelo menos 6 semanas.
- Serão inscritos pacientes com acesso a um telefone celular, capazes de falar, ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de pancreatite aguda ou crônica, cálculos biliares ou estenose do ducto biliar.
- Os pacientes que tiveram esfincterotomia prévia devem ter sido submetidos ao procedimento 3 meses antes do início do estudo.
- Pacientes com histórico de enjôo e vertigem e qualquer pessoa com náusea ou vômito ativo (incluindo mulheres grávidas) serão excluídos.
- Pacientes com histórico de convulsões ou epilepsia também serão excluídos para limitar o risco teórico de induzir convulsões com RV.
- A presença de transtornos psiquiátricos significativos ou quaisquer condições que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para a participação no estudo será motivo de exclusão.
- Indivíduos que não falam inglês ou indivíduos incapazes de consentir no estudo devido a dificuldades cognitivas não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade virtual
Cada participante recebe um fone de ouvido VR
|
Os participantes irão auto-administrar a intervenção de realidade virtual, além do tratamento padrão de cuidados para a dor.
Haverá 6 semanas de período de monitoramento (2 semanas antes, 4 semanas durante e 2 semanas após a intervenção de realidade virtual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor
Prazo: 6 semanas
|
Os escores de dor serão medidos usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) por pelo menos 3 episódios a cada semana.
O NRS mede a dor em uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00057560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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