Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i SOD

13. december 2023 opdateret af: Simon K. Lo, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Virtual Reality som en behandlingsmulighed for smerter hos patienter med funktionel pancreaticobiliær lidelse eller type 3 sphincter af Oddi-dysfunktion

Patienter med klassisk type-3 sphincter of Oddi dysfunktion har kroniske invaliderende smerter, der ikke er modtagelige for farmakologisk eller endoskopisk behandling. Tidligere undersøgelser har vist fordelene ved virtual reality (VR) til smertebehandling gennem fordybende tredimensionelle (3D) multisensoriske oplevelser, men kun i kortvarige indlæggelser.

Virkningen af ​​VR for kroniske smerter hos patienter med SOD III i ambulante omgivelser er ved at blive evalueret i denne pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandlingen for type-3 sphincter of Oddi dysfunktion er fortsat en betydelig klinisk udfordring, og det nuværende terapeutiske resultat er ofte frustrerende og kan føre til afhængighed af opioid smertestillende medicin. Virtual reality (VR) er dukket op som en levedygtig mulighed for smertebehandling, men dens brug har været begrænset til kortvarige indlagte kliniske forsøg eller eksperimentelle omgivelser. I den foreslåede undersøgelse vil vi bestemme den langsigtede effekt af VR-intervention på smertebehandling hos patienter med SOD type 3.

Undersøgelsen involverer et indledende screeningsbesøg og et opfølgningsbesøg i slutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse.

Deltagerne vil modtage selvadministreret VR-intervention ud over standardbehandling for smerte. Undersøgelsen inkluderer også 6 ugers monitoreringsperiode (2 uger før, 4 uger under og 2 uger efter VR-interventionen).

Hvis formålet med forskningen nås, vil undersøgelsen vise, at virtual reality-intervention kan bruges som en ny metode til smertebehandling. Dette kan føre til reduktion i brugen af ​​opioid smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kroniske mavesmerter af galdetypen (RUQ-smerter, smerter udstråler til højre flanke, skulderblad eller skulder eller smerter, der stimulerer galdeblæresymptomer)
  • Pancreassmerter (smerter i epigastriske eller venstre øvre kvadrant, smerter, der forværres af noget mad, eller smerter, der stråler ud til ryggen) i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • fravær af unormal lever- og bugspytkirtelkemi eller unormal abdominal billeddannelse
  • gennemsnitlig smertescore på mere end eller lig med 3 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) for mindst gennemsnittet af 3 episoder hver uge
  • Forsøgspersoner på antidepressiva til smertekontrol bør tage medicinen i minimum en måned før baseline-vurderingen.
  • Patienter med SOD med depressive og/eller angstlidelser, som modtager psykofarmakologisk behandling, skal have en stabil medicindosis i mindst 6 uger.
  • Patienter med adgang til en mobiltelefon, der kan tale, læse og skrive engelsk, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på akut eller kronisk pancreatitis, galdesten eller forsnævringer i galdegangene.
  • Patienter, der tidligere har haft sphincterotomi, skal have gennemgået proceduren 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med køresyge og svimmelhed og alle, der oplever aktiv kvalme eller opkastning (inklusive gravide kvinder) vil blive udelukket.
  • Patienter med en historie med anfald eller epilepsi vil også blive udelukket for at begrænse den teoretiske risiko for at fremkalde anfald med VR.
  • Tilstedeværelse af væsentlige psykiatriske lidelser eller forhold, der efter undersøgerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse, vil være udelukkelsesgrund.
  • Ikke-engelsktalende emner eller emner, der ikke kan give samtykke til at studere på grund af kognitive vanskeligheder, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Hver deltager får et VR-headset
Enhed: Virtual Reality (Oculus Go)
Deltagerne vil selv administrere virtual reality-intervention ud over standardbehandling for smerte. Der vil være 6 ugers ugers overvågningsperiode (2 uger før, 4 uger under og 2 uger efter virtual reality-interventionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 6 uger
Smertescore vil blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 episoder hver uge. NRS måler smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00057560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphincter of Oddi Dysfunktion

Kliniske forsøg med Virtual Reality (Oculus Go)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner