Virtuális valóság a SOD-ban
Prospektív kísérleti tanulmány a virtuális valóság hatásának értékelésére a fájdalom kezelésére funkcionális hasnyálmirigy-epebetegségben vagy 3-as típusú Oddi-diszfunkcióban szenvedő betegeknél
A klasszikus 3-as típusú Oddi sphincter diszfunkcióban szenvedő betegek krónikus, legyengítő fájdalmat mutatnak, amely nem alkalmazható gyógyszeres vagy endoszkópos terápiára. Korábbi tanulmányok kimutatták a virtuális valóság (VR) előnyeit a fájdalom kezelésében, magával ragadó háromdimenziós (3D) multiszenzoros élményeken keresztül, de csak rövid távú fekvőbeteg-körülmények között.
Ebben a kísérleti tanulmányban értékelik a VR hatását a krónikus fájdalomra SOD III-ban szenvedő betegeknél ambuláns körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3-as típusú Oddi sphincter diszfunkció fájdalomcsillapítása továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent, és a jelenlegi terápiás eredmény gyakran frusztráló, és opioid fájdalomcsillapító-függőséghez vezethet. A virtuális valóság (VR) a fájdalomcsillapítás életképes megoldásaként jelent meg, de alkalmazása a rövid távú fekvőbeteg-klinikai vizsgálatokra vagy kísérleti körülményekre korlátozódott. A javasolt tanulmányban meghatározzuk a VR-beavatkozás hosszú távú hatékonyságát a fájdalom kezelésére 3-as típusú SOD-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy kezdeti szűrővizsgálatból és egy utóellenőrző látogatásból áll a 6 hetes vizsgálat végén.
A résztvevők önálló VR-beavatkozásban részesülnek, a szokásos fájdalomkezelés mellett. A vizsgálat 6 hetes megfigyelési időszakot is tartalmaz (2 héttel a VR-beavatkozás előtt, 4 héttel alatt és 2 héttel azután).
Ha a kutatás céljai megvalósulnak, a tanulmány bemutatja, hogy a virtuális valóságos beavatkozás új módszerként használható a fájdalomcsillapításban. Ez az opioid fájdalomcsillapítók használatának csökkenéséhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus epeúti típusú hasi fájdalom (RUQ fájdalom, a jobb oldalba, lapockaba vagy vállba sugárzó fájdalom vagy az epehólyag tüneteit serkentő fájdalom) diagnózisa
- Hasnyálmirigy-fájdalom (epigasztrikus vagy bal felső kvadráns-fájdalom, fájdalom, amelyet valamilyen étel súlyosbít, vagy fájdalom, amely a hátba sugárzik) legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
- a kóros máj- és hasnyálmirigy-kémia hiánya vagy abnormális hasi képalkotás
- a numerikus értékelési skálán (NRS) 10-ből 3-nál nagyobb vagy egyenlő fájdalompontszám hetente legalább 3 epizód átlagában
- A fájdalomcsillapítás céljából antidepresszánsokat szedő alanyoknak legalább egy hónapig szedniük kell a gyógyszert az alapállapot-értékelés előtt.
- A depressziós és/vagy szorongásos zavarban szenvedő, pszichofarmakológiai kezelésben részesülő SOD-ban szenvedő betegeknek legalább 6 hétig stabil gyógyszeradagot kell kapniuk.
- Mobiltelefonnal rendelkező, angolul beszélni, olvasni és írni tudó betegeket vesznek fel.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra, epekövességre vagy epevezeték-szűkületre utaló betegek.
- Azon betegeknél, akiknek korábban sphincterotomiája volt, a beavatkozást a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónappal meg kell végezni.
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek anamnézisében utazási betegség és szédülés szerepel, valamint aki aktív hányingert vagy hányást tapasztal (beleértve a terhes nőket is).
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamok vagy epilepsziás anamnézisben szerepeltek, szintén kizárásra kerülnek, hogy korlátozzák a VR-vel való rohamok kiváltásának elméleti kockázatát.
- Kizárási ok a jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- A nem angolul beszélő alanyok vagy azok, akik kognitív nehézségek miatt nem tudnak beleegyezni a tanulásba, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
Minden résztvevő kap egy VR headsetet
|
A résztvevők saját maguk végzik el a virtuális valóság beavatkozását, a szokásos fájdalomkezelés mellett.
6 hetes monitorozási időszak lesz (2 héttel a virtuális valóság beavatkozása előtt, 4 hét alatt és 2 hét után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalompontszámokat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérik legalább 3 epizódban minden héten.
Az NRS 0-tól 10-ig terjedő skálán méri a fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00057560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .