Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Realiteit in SOD

13 december 2023 bijgewerkt door: Simon K. Lo, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Een prospectieve pilotstudie om het effect van virtual reality te evalueren als behandelingsoptie voor pijn bij patiënten met functionele pancreaticobiliaire stoornis of type 3 sfincter van Oddi disfunctie

Patiënten met klassieke type-3 sfincter van Oddi disfunctie hebben chronische slopende pijn die niet vatbaar is voor farmacologische of endoscopische therapie. Eerdere studies hebben de voordelen van virtual reality (VR) voor pijnbeheersing aangetoond door middel van meeslepende driedimensionale (3D) multisensorische ervaringen, maar alleen in kortdurende intramurale instellingen.

De impact van VR voor chronische pijn bij patiënten met SOD III in een poliklinische setting wordt in deze pilotstudie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pijnbehandeling voor type-3 sfincter van Oddi-disfunctie blijft een aanzienlijke klinische uitdaging en het huidige therapeutische resultaat is vaak frustrerend en kan leiden tot verslaving aan opioïde pijnmedicatie. Virtual reality (VR) is naar voren gekomen als een haalbare optie voor pijnbeheersing, maar het gebruik ervan is beperkt gebleven tot kortdurende klinische klinische onderzoeken of experimentele instellingen. In de voorgestelde studie zullen we de langetermijneffectiviteit van VR-interventie op pijnbeheersing bij patiënten met SOD type 3 bepalen.

Het onderzoek omvat een eerste screeningsbezoek en een vervolgbezoek aan het einde van het 6 weken durende onderzoek.

De deelnemers krijgen zelf toegediende VR-interventie, naast de standaardbehandeling voor pijn. Het onderzoek omvat ook een monitoringperiode van 6 weken (2 weken vóór, 4 weken tijdens en 2 weken na de VR-interventie).

Als de doelstellingen van het onderzoek worden bereikt, zal de studie aantonen dat virtual reality-interventie kan worden gebruikt als een nieuwe methode voor pijnbeheersing. Dit kan leiden tot een vermindering van het gebruik van opioïde pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische buikpijn van het galwegtype (RUQ-pijn, pijn straalt uit naar de rechterflank, schouderblad of schouder, of pijn die galblaassymptomen stimuleert)
  • Pancreaspijn (epigastrische pijn of pijn in het linker bovenkwadrant, pijn die verergert door wat voedsel of pijn die uitstraalt naar de rug) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • afwezigheid van abnormale lever- en pancreaschemie of abnormale beeldvorming van de buik
  • gemiddelde pijnscore van meer dan of gelijk aan 3 op 10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor ten minste het gemiddelde van 3 episodes per week
  • Proefpersonen die antidepressiva gebruiken voor pijnbeheersing, moeten de medicatie minimaal een maand voorafgaand aan de baseline-evaluatie innemen.
  • Patiënten met SOD met depressieve en/of angststoornissen die psychofarmacologische behandeling krijgen, moeten gedurende ten minste 6 weken een stabiele medicatiedosis krijgen.
  • Patiënten met toegang tot een mobiele telefoon die Engels kunnen spreken, lezen en schrijven, worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanwijzingen voor acute of chronische pancreatitis, galstenen of vernauwingen van de galwegen.
  • Patiënten die eerder een sfincterotomie hebben ondergaan, moeten de procedure 3 maanden voor aanvang van het onderzoek hebben ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bewegingsziekte en duizeligheid en iedereen die last heeft van actieve misselijkheid of braken (inclusief zwangere vrouwen) worden uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie worden ook uitgesloten om het theoretische risico op het opwekken van toevallen met VR te beperken.
  • Aanwezigheid van significante psychiatrische stoornissen of aandoeningen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek, vormen een reden voor uitsluiting.
  • Niet-Engels sprekende proefpersonen of proefpersonen die vanwege cognitieve problemen niet kunnen instemmen met studeren, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Elke deelnemer krijgt een VR-headset
Apparaat: Virtuele realiteit (Oculus Go)
Deelnemers zullen zelf virtual reality-interventie toedienen, naast de standaardbehandeling voor pijn. Er zal een monitoringperiode van 6 weken of weken zijn (2 weken vóór, 4 weken tijdens en 2 weken na de virtual reality-interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 weken
Pijnscores worden gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) gedurende ten minste 3 episodes per week. De NRS meet pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00057560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sluitspier van Oddi Dysfunctie

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit (Oculus Go)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren