Виртуальная реальность в SOD
Проспективное пилотное исследование для оценки эффекта виртуальной реальности как варианта лечения боли у пациентов с функциональным панкреатобилиарным расстройством или дисфункцией сфинктера Одди 3 типа
Пациенты с классической дисфункцией сфинктера Одди 3 типа имеют хроническую изнурительную боль, не поддающуюся фармакологическому или эндоскопическому лечению. Предыдущие исследования показали преимущества виртуальной реальности (VR) для лечения боли посредством иммерсивного трехмерного (3D) мультисенсорного опыта, но только в краткосрочных стационарных условиях.
Влияние ВР на хроническую боль у пациентов с СОД III в амбулаторных условиях оценивается в этом пилотном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение боли при дисфункции сфинктера Одди 3-го типа остается серьезной клинической проблемой, а текущий терапевтический результат часто разочаровывает и может привести к привыканию к опиоидным обезболивающим препаратам. Виртуальная реальность (VR) стала жизнеспособным вариантом лечения боли, но ее использование было ограничено краткосрочными стационарными клиническими испытаниями или экспериментальными установками. В предлагаемом исследовании мы определим долгосрочную эффективность вмешательства ВР в лечении боли у пациентов с СОД 3-го типа.
Исследование включает начальный скрининговый визит и один визит для последующего наблюдения в конце 6-недельного исследования.
Участники получат самостоятельное вмешательство VR в дополнение к стандартному лечению боли. Исследование также включает 6-недельный период мониторинга (2 недели до, 4 недели во время и 2 недели после вмешательства ВР).
Если цели исследования будут достигнуты, исследование продемонстрирует, что вмешательство виртуальной реальности может быть использовано в качестве нового метода лечения боли. Это может привести к сокращению использования опиоидных обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической билиарной боли в животе (боль в правом подреберье, боль, иррадиирующая в правый бок, лопатку или плечо, или боль, стимулирующая симптомы желчного пузыря)
- Боль поджелудочной железы (боль в эпигастрии или левом верхнем квадранте, боль, которая усиливается при приеме пищи, или боль, которая иррадиирует в спину) в течение как минимум 3 месяцев до исследования
- отсутствие патологических биохимических показателей печени и поджелудочной железы или патологических изображений органов брюшной полости
- средняя оценка боли больше или равна 3 из 10 по числовой оценочной шкале (NRS) по крайней мере в среднем для 3 эпизодов каждую неделю
- Субъекты, принимающие антидепрессанты для контроля боли, должны принимать лекарства в течение как минимум одного месяца до исходной оценки.
- Пациенты с СОД с депрессивными и/или тревожными расстройствами, получающие психофармакологическое лечение, должны находиться на стабильной дозе медикаментов не менее 6 нед.
- В исследование будут включены пациенты, имеющие доступ к мобильному телефону, способные говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками острого или хронического панкреатита, желчных камней или стриктур желчных протоков.
- Пациенты, у которых ранее была сфинктеротомия, должны были пройти процедуру за 3 месяца до начала исследования.
- Пациенты с историей укачивания и головокружения, а также лица, испытывающие активную тошноту или рвоту (включая беременных женщин), будут исключены.
- Пациенты с судорогами или эпилепсией в анамнезе также будут исключены, чтобы ограничить теоретический риск индуцирования судорог с помощью VR.
- Наличие серьезных психических расстройств или любых состояний, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для участия в исследовании, будет основанием для исключения.
- Субъекты, не говорящие по-английски, или субъекты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании из-за когнитивных трудностей, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Каждому участнику предоставляется VR-шлем.
|
Участники будут самостоятельно проводить вмешательство в виртуальной реальности в дополнение к стандартному лечению боли.
Будет 6 недель периода мониторинга (2 недели до, 4 недели во время и 2 недели после вмешательства виртуальной реальности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценки боли будут измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по крайней мере для 3 эпизодов каждую неделю.
NRS измеряет боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00057560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность (Oculus Go)
-
Mayo ClinicПриостановленныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйБоль | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйБоль, Процедурные | Осложнение седации | Процедурная тревогаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityЗавершенный
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityЗавершенныйНовообразование молочной железы у женщинСоединенные Штаты
-
C.R.Darnall Army Medical CenterЗавершенныйПроцедурная боль | Процедурная тревогаСоединенные Штаты