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Realtà Virtuale in SOD

14 febbraio 2025 aggiornato da: Simon K. Lo, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio pilota prospettico per valutare l'effetto della realtà virtuale come opzione terapeutica per il dolore nei pazienti con disturbo pancreaticobiliare funzionale o sfintere di tipo 3 della disfunzione di Oddi

I pazienti con classica disfunzione dello sfintere di Oddi di tipo 3 hanno dolore cronico debilitante non suscettibile di terapia farmacologica o endoscopica. Precedenti studi hanno mostrato i benefici della realtà virtuale (VR) per la gestione del dolore attraverso esperienze multisensoriali immersive tridimensionali (3D), ma solo in contesti ospedalieri a breve termine.

L'impatto della realtà virtuale per il dolore cronico nei pazienti con SOD III in ambito ambulatoriale viene valutato in questo studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore per la disfunzione dello sfintere di Oddi di tipo 3 rimane una sfida clinica significativa e l'attuale risultato terapeutico è spesso frustrante e può portare alla dipendenza da antidolorifici oppioidi. La realtà virtuale (VR) è emersa come un'opzione praticabile per la gestione del dolore, ma il suo utilizzo è stato limitato a studi clinici ospedalieri a breve termine o impostazioni sperimentali. Nello studio proposto, determineremo l'efficacia a lungo termine dell'intervento VR sulla gestione del dolore nei pazienti con SOD di tipo 3.

Lo studio prevede una visita di screening iniziale e una visita di follow-up alla fine dello studio di 6 settimane.

I partecipanti riceveranno un intervento VR autosomministrato, in aggiunta al trattamento standard per il dolore. Lo studio include anche 6 settimane di monitoraggio (2 settimane prima, 4 settimane durante e 2 settimane dopo l'intervento VR).

Se gli obiettivi della ricerca saranno raggiunti, lo studio dimostrerà che l'intervento di realtà virtuale può essere utilizzato come un nuovo metodo per la gestione del dolore. Ciò può portare a una riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dolore addominale di tipo biliare cronico (dolore RUQ, dolore irradiato al fianco destro, scapola o spalla o dolore che stimola i sintomi della cistifellea)
  • Dolore pancreatico (dolore epigastrico o al quadrante superiore sinistro, dolore esacerbato da del cibo o dolore che si irradia alla schiena) per almeno 3 mesi prima dello studio
  • assenza di alterazione chimica del fegato e del pancreas o imaging addominale anormale
  • punteggio medio del dolore maggiore o uguale a 3 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) per almeno la media di 3 episodi ogni settimana
  • I soggetti che assumono antidepressivi per il controllo del dolore devono assumere il farmaco per un minimo di un mese prima della valutazione di base.
  • I pazienti con SOD con disturbi depressivi e/o d'ansia che ricevono un trattamento psicofarmacologico devono assumere una dose stabile del farmaco per almeno 6 settimane.
  • Saranno arruolati pazienti con accesso a un telefono cellulare, in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di pancreatite acuta o cronica, calcoli biliari o stenosi del dotto biliare.
  • I pazienti che hanno subito una sfinterotomia precedente devono aver subito la procedura 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di cinetosi e vertigini e chiunque soffra di nausea attiva o vomito (comprese le donne in gravidanza).
  • Saranno esclusi anche i pazienti con una storia di convulsioni o epilessia per limitare il rischio teorico di indurre convulsioni con VR.
  • La presenza di disturbi psichiatrici significativi o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio sarà motivo di esclusione.
  • I soggetti che non parlano inglese o i soggetti che non sono in grado di acconsentire allo studio a causa di difficoltà cognitive non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Ad ogni partecipante viene fornito un visore VR
I partecipanti autogestiranno l'intervento di realtà virtuale, oltre al trattamento standard di cura per il dolore. Ci saranno 6 settimane di settimane di periodo di monitoraggio (2 settimane prima, 4 settimane durante e 2 settimane dopo l'intervento di realtà virtuale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per almeno 3 episodi ogni settimana. L'NRS misura il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale (Oculus Go)

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