- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03999333
Realtà Virtuale in SOD
Uno studio pilota prospettico per valutare l'effetto della realtà virtuale come opzione terapeutica per il dolore nei pazienti con disturbo pancreaticobiliare funzionale o sfintere di tipo 3 della disfunzione di Oddi
I pazienti con classica disfunzione dello sfintere di Oddi di tipo 3 hanno dolore cronico debilitante non suscettibile di terapia farmacologica o endoscopica. Precedenti studi hanno mostrato i benefici della realtà virtuale (VR) per la gestione del dolore attraverso esperienze multisensoriali immersive tridimensionali (3D), ma solo in contesti ospedalieri a breve termine.
L'impatto della realtà virtuale per il dolore cronico nei pazienti con SOD III in ambito ambulatoriale viene valutato in questo studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore per la disfunzione dello sfintere di Oddi di tipo 3 rimane una sfida clinica significativa e l'attuale risultato terapeutico è spesso frustrante e può portare alla dipendenza da antidolorifici oppioidi. La realtà virtuale (VR) è emersa come un'opzione praticabile per la gestione del dolore, ma il suo utilizzo è stato limitato a studi clinici ospedalieri a breve termine o impostazioni sperimentali. Nello studio proposto, determineremo l'efficacia a lungo termine dell'intervento VR sulla gestione del dolore nei pazienti con SOD di tipo 3.
Lo studio prevede una visita di screening iniziale e una visita di follow-up alla fine dello studio di 6 settimane.
I partecipanti riceveranno un intervento VR autosomministrato, in aggiunta al trattamento standard per il dolore. Lo studio include anche 6 settimane di monitoraggio (2 settimane prima, 4 settimane durante e 2 settimane dopo l'intervento VR).
Se gli obiettivi della ricerca saranno raggiunti, lo studio dimostrerà che l'intervento di realtà virtuale può essere utilizzato come un nuovo metodo per la gestione del dolore. Ciò può portare a una riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dolore addominale di tipo biliare cronico (dolore RUQ, dolore irradiato al fianco destro, scapola o spalla o dolore che stimola i sintomi della cistifellea)
- Dolore pancreatico (dolore epigastrico o al quadrante superiore sinistro, dolore esacerbato da del cibo o dolore che si irradia alla schiena) per almeno 3 mesi prima dello studio
- assenza di alterazione chimica del fegato e del pancreas o imaging addominale anormale
- punteggio medio del dolore maggiore o uguale a 3 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) per almeno la media di 3 episodi ogni settimana
- I soggetti che assumono antidepressivi per il controllo del dolore devono assumere il farmaco per un minimo di un mese prima della valutazione di base.
- I pazienti con SOD con disturbi depressivi e/o d'ansia che ricevono un trattamento psicofarmacologico devono assumere una dose stabile del farmaco per almeno 6 settimane.
- Saranno arruolati pazienti con accesso a un telefono cellulare, in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di pancreatite acuta o cronica, calcoli biliari o stenosi del dotto biliare.
- I pazienti che hanno subito una sfinterotomia precedente devono aver subito la procedura 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Saranno esclusi i pazienti con una storia di cinetosi e vertigini e chiunque soffra di nausea attiva o vomito (comprese le donne in gravidanza).
- Saranno esclusi anche i pazienti con una storia di convulsioni o epilessia per limitare il rischio teorico di indurre convulsioni con VR.
- La presenza di disturbi psichiatrici significativi o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio sarà motivo di esclusione.
- I soggetti che non parlano inglese o i soggetti che non sono in grado di acconsentire allo studio a causa di difficoltà cognitive non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realta virtuale
Ad ogni partecipante viene fornito un visore VR
|
I partecipanti autogestiranno l'intervento di realtà virtuale, oltre al trattamento standard di cura per il dolore.
Ci saranno 6 settimane di settimane di periodo di monitoraggio (2 settimane prima, 4 settimane durante e 2 settimane dopo l'intervento di realtà virtuale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per almeno 3 episodi ogni settimana.
L'NRS misura il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00057560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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