SODのバーチャルリアリティ
機能性膵胆道障害またはタイプ 3 オッディ括約筋の患者の痛みの治療オプションとしての仮想現実の効果を評価するための前向きパイロット研究
古典的な 3 型オッディ括約筋機能不全の患者は、薬理学的または内視鏡的治療に耐えられない慢性的な衰弱性の痛みを持っています。 以前の研究では、没入型の 3 次元 (3D) 多感覚体験による疼痛管理のためのバーチャル リアリティ (VR) の利点が示されていますが、これは短期間の入院患者の設定でのみでした。
このパイロット研究では、外来での SOD III 患者の慢性疼痛に対する VR の影響が評価されています。
調査の概要
詳細な説明
3型オッディ括約筋機能障害の疼痛管理は依然として重要な臨床的課題であり、現在の治療結果はしばしばイライラし、オピオイド鎮痛薬の中毒につながる可能性があります. バーチャル リアリティ (VR) は、疼痛管理の実行可能なオプションとして登場しましたが、その使用は短期間の入院患者の臨床試験または実験設定に限定されていました。 提案された研究では、SOD タイプ 3 の患者の疼痛管理に対する VR 介入の長期的な有効性を判断します。
この研究には、最初のスクリーニング訪問と、6週間の研究の終わりに1回のフォローアップ訪問が含まれます。
参加者は、痛みに対する標準的な治療に加えて、自己管理型の VR 介入を受けます。 この研究には、6 週間のモニタリング期間 (VR 介入の 2 週間前、介入中の 4 週間、および介入後の 2 週間) も含まれます。
研究の目的が達成されれば、この研究は、仮想現実の介入が疼痛管理の新しい方法として使用される可能性があることを示します。 これにより、オピオイド鎮痛薬の使用が減少する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Liliana C Bancila, PhD
- 電話番号:310.423-3872
- メール:Liliana.Bancila@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト:
- Simon Lo
- 電話番号:310-423-6082
- メール:simon.lo@cshs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性胆管型腹痛(RUQ痛、右脇腹、肩甲骨、肩に放散する痛み、胆嚢症状を刺激する痛み)の診断
- -膵臓の痛み(心窩部痛または左上腹部の痛み、一部の食物によって悪化する痛み、または背中に放散する痛み)研究の少なくとも3か月前
- 異常な肝臓および膵臓の化学的性質または異常な腹部画像がないこと
- 少なくとも毎週平均3回のエピソードで、数値評価尺度(NRS)で10点満点中3点以上の平均疼痛スコア
- 疼痛管理のために抗うつ薬を服用している被験者は、ベースライン評価の少なくとも 1 か月前から薬を服用する必要があります。
- 精神薬理学的治療を受けるうつ病および/または不安障害を伴うSOD患者は、少なくとも6週間は安定した投薬量でなければなりません。
- 携帯電話にアクセスでき、英語を話す、読む、書くことができる患者が登録されます。
除外基準:
- -急性または慢性膵炎、胆石、または胆管狭窄の証拠がある患者。
- 以前に括約筋切開術を受けたことがある患者は、研究開始の3か月前に手術を受けていなければなりません。
- 乗り物酔い、めまいの既往歴のある方、吐き気や嘔吐を伴う方(妊婦含む)は対象外となります。
- 発作またはてんかんの病歴を持つ患者も、VR で発作を誘発する理論上のリスクを制限するために除外されます。
- 重大な精神障害の存在、または治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に適さない状態にすることは、除外の理由になります。
- 英語を話さない被験者、または認知障害のために研究に同意できない被験者は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ
すべての参加者に VR ヘッドセットが提供されます
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参加者は、痛みに対する標準的なケア治療に加えて、仮想現実の介入を自己管理します。
6 週間のモニタリング期間があります (仮想現実介入の 2 週間前、介入中の 4 週間、介入後 2 週間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:6週間
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疼痛スコアは、数値評価尺度 (NRS) を使用して、毎週少なくとも 3 回測定されます。
NRS は 0 から 10 のスケールで痛みを測定します。0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simon Lo, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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